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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:13:10  浏览:9823   来源:法律资料网
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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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财政部关于对专有技术使用费减征、免征所得税的暂行规定(附英文)

财政部


财政部关于对专有技术使用费减征、免征所得税的暂行规定(附英文)

1982年12月13日,财政部

根据外国企业所得税法第十一条和外国企业所得税法施行细则第二十七条的规定,外国公司、企业和其它经济组织在中国境内没有设立机构,而提供在中国境内使用的专有技术所取得的使用费,应当缴纳20%的所得税(即预提所得税)。为了更好地贯彻国家引进技术的政策,鼓励外国公司、企业和其它经济组织向我国提供新技术、新工艺和先进的科技成果,特对专有技术使用费,给予减征、免征所得税的优惠。具体规定如下:
一、下列各项专有技术使用费(包括与转让专有技术使用权有关的图纸资料费、技术服务费和人员培训费,下同)可以减按10%征收所得税,其中技术先进、条件优惠的,可以免征所得税。
(一)在发展农、林、渔、牧业生产方面提供专有技术所收取的使用费,其中包括:提供改良土壤、草地,开发荒山,充分利用自然条件的专有技术;提供动植物新品种和生产高效低毒农药的专有技术;提供对农、林、渔、牧业进行科学生产管理,保持生态平衡,增强抗御自然灾害能力等方面的专有技术。
(二)为我国科学院、高等院校以及其他科研单位进行科学研究、科学实验或者同我国科研单位合作进行科学研究,向我方提供专有技术所收取的使用费。
(三)为我国开发能源、发展交通运输的重点建设项目提供专有技术所收取的使用费。
(四)在节约能源和防治环境污染方面提供的专有技术所收取的使用费。
(五)为我国开发重要技术领域提供下列专有技术的使用费。
1.重大的先进的机电设备生产技术;
2.核能技术;
3.大规模集成电路生产技术;
4.光集成、微波半导体和微波集成电路生产技术及微波电子管制造技术;
5.超高速电子计算机与微处理机制造技术;
6.光导通讯技术;
7.远距离超高压直流输电技术;
8.煤的液化、气化及综合利用技术。
二、下列各项所得,不涉及转让专有技术使用权的,不征收预提所得税(但对设有机构、场所从事承包作业,提供劳务的,应按设有从事营利事业的企业单位计算征收所得税):
(一)对我国工程建设或企业现有生产技术的改革、经营管理的改进和技术选择、投资项目可行性分析以及设计方案、招标方案的选择等,提供咨询服务所收取的服务费。
(二)为我国院校、科研单位和企业、事业单位举办有关企业管理和生产技术应用等项业务知识和技术知识讲习班所取得的技术指导费、人员培训费和图书、图纸资料费。
(三)对我国企业现有设备或产品,根据我方在性能、效率、质量以及可靠性、耐久性等方面提出的特定技术目标,提供技术协助,对需要改进的部位或零部件重新进行设计、调试或试制,以达到合同所规定的技术目标所收取的技术协助费。
(四)对建筑工地和设备的制造、安装、装配所提供技术指导、土建设计和工艺流程设计以及质量检验、数据分析等所收取的技术服务费、设计费和有关的图纸资料费。
三、对引进技术所支付的专有技术使用费,凡是依照本规定第一条的规定可以给予减税优惠的,都应当事先由审批技术引进项目的主管部门提出意见,连同有关文件、资料送当地税务机关审核确定。其中技术先进、条件优惠需要给予免税的,应由省、市、自治区税务局会同有关部门审核提出意见,报经财政部批准。未经审核批准的,引进单位不得自行确定减税或免税。为了便于税收管理,对外签订的技术引进合同,都应将合同副本送当地税务机关备查。
四、本规定自一九八三年一月一日起执行。过去的规定与本规定有抵触的,应一律按本规定执行。在本规定实行前已经签订并经批准生效的合同,凡是已按当时规定作出征税、减税或免税处理的,在合同有效期(不包括延长合同期)内不再变动。

Interim Provisions of the Ministry of Finance Concerning theReduction of or Exemption from Income Tax on Royalties for ProprietaryTechnology

(Promulgated on 13 December, 1982)

Whole Doc.
In accordance with the provisions of Article 11 of the Income Tax Law
of the People's Republic of China Concerning Foreign Enterprises and
Article 27 of the rules for its implementation, foreign companies,
enterprises and other economic organizations that have no establishments
in China and that receive royalties for the provision of proprietary
technology for use in China shall pay an income tax of 20 percent (a
withholding tax). In order to better carry out the state's policy of
importing technology and encourage foreign companies, enterprises and
other economic organizations to provide China with new technology, new
techniques and advanced scientific and technological achievements,
preferential treatment will be given to royalties for proprietary
technology in the form of income tax reduction or exemption. The concrete
provisions are as follows:
1. The following types of royalties for proprietary technology (here
as elsewhere below, including the fees for blueprints and information,
technical service fees and personnel training fees related to a transfer
of the right to use proprietary technology) may be subjected to income tax
at the reduced rate of 10 percent and, when the technology is advanced and
the conditions preferential, may be exempted from income tax.
(1) Royalties received for the provision of proprietary technology to
develop farming, forestry, fishery and animal husbandry, including:
proprietary technology provided to improve soil and grasslands, develop
barren hill areas, and fully utilize natural conditions; proprietary
technology for new animal and plant species and for the production of
highly effective and low-toxic pesticides; proprietary technology such as
that provided to advance the scientific control of farming, forestry,
fishery and animal husbandry production, to preserve the ecological
balance and to streng then the ability to control and resist natural
calamities.
(2) Royalties received for the provision to Chinese side of
proprietary technology to conduct scientific research and scientific
experimentation by Chinese science academies, universities and colleges
and other scientific research units or for the purposes of conducting
scientific research in cooperation with Chinese scientific research units.
(3) Royalties received for the provision of proprietary technology
for China's key construction projects to develop energy and expand
communications and transportation.
(4) Royalties received for the provision of proprietary technology
with respect to energy saving and prevention and control of environmental
pollution.
(5) Royalties received for the provision of the following types of
proprietary technology in order to develop China's important technological
fields:
(i) Production technology for major and advanced mechanical and
electrical equipment;
(ii) Nuclear technology;
(iii) Production technology for large-scale integrated circuits;
(iv) Production technology for photoelectric integrated circuit,
microwave semi-conductors and microwave integrated circuits and technology
for manufacturing microwave electronic tubes;
(v) Manufacturing technology for ultra-high speed electronic
computers and micro processors;
(vi) Photoconductor communications technology;
(vii) Technology for long-distance, ultra-high voltage direct current
power transmission; and
(viii) Technology for the liquefaction, gasification and
comprehensive utilization of coal.
2. The following types of income that do not involve the transfer of
the right to use proprietary technology shall not be subjected to the
withholding tax (but income tax shall be calculated and levied on an
enterprise or unit that engages in profitable business and has an
establishment or site to engage in subcontracting operations and provide
services):
(1) Service fees received for the provision of consulting services
such as those with respect to reform of China's development projects or
the existing production technology of Chinese enterprises, improvement of
operations management, selection of technology, feasibility analysis of
investment projects and selection of design and bid proposals.
(2) Technical instruction fees, personnel training fees and fees for
books and reference materials and blueprints and information received in
connection with holding business and technical seminars on such topics as
enterprise management and application of production technology for Chinese
educational institutions, scientific research units and other enterprises
or institutions.
(3) Technical assistance fees received for rendering technical
assistance with respect to Chinese enterprises existing equipment or
products, based on the specific technical objectives raised by the Chinese
side concerning such aspects as performance, efficiency and quality, as
well as reliability and durability, and for carrying out new designs,
adjustments or trial production with respect to sections or spare parts
and components that need improvement, provided they satisfy the technical
objectives set forth in the contract.
(4) Technical service fees, design fees and relevant fees for
blueprints and information received in connection with technical
instruction provided for construction sites and the manufacture,
installation and assembly of equipment, designs for construction projects
and technological process designs, as well as for quality inspection, data
analysis and the like.
3. In all cases where royalties paid for proprietary technology to
import technology may be given preferential treatment in the form of tax
reduction in accordance with Article (1) of these Provisions, the opinions
of the departments concerned that approved the technology import project,
together with the relevant documents and information, shall, in advance,
be sent to the local tax authorities for examination and determination. In
those cases involving advanced technology and preferential conditions that
require tax exemption, the tax bureau of the province, municipality or
autonomous region shall meet with the relevant department to examine the
case and put forward their opinions for submission to the Ministry of
Finance for approval. If the case has not been examined and approved, the
importing unit may not make a determination of itself as to tax reduction
or tax exemption. In order to facilitate tax administration, a copy of all
contracts for the import of technology signed with foreigners shall be
sent to the local tax authorities for reference.
4. These Provisions shall be implemented from January 1, 1983. Where
past provisions and these Provisions are in conflict, these Provisions
shall prevail. With respect to contracts that were signed, approved and
effective before these provisions came into effect, any contract that has
already been subjected to taxation, tax reduction or tax exemption in
accordance with the provisions then in effect shall not be handled in any
different manner during the effective term of the contract (not including
extensions of the contract tern).


青海省人民政府办公厅转发省民政厅省财政厅关于青海省城乡居民最低生活保障动态管理办法的通知

青海省人民政府办公厅


青海省人民政府办公厅转发省民政厅省财政厅关于青海省城乡居民最低生活保障动态管理办法的通知

青政办〔2010〕33号


西宁市、各自治州人民政府,海东行署,省政府各委、办、厅、局:

  省民政厅、省财政厅关于《青海省城乡居民最低生活保障动态管理办法》已经省人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

青海省人民政府办公厅
二〇一〇年二月二十四日


青海省城乡居民最低生活保障动态管理办法

省民政厅 省财政厅

(二〇一〇年二月)

  为加强城乡居民最低生活保障对象的动态管理工作,建立低保对象有进有出、补助标准有升有降的动态管理机制,促进低保工作的公平、公正、公开,保证城乡居民最低生活保障政策落到实处,根据国务院《城市居民最低生活保障条例》、《青海省实施〈城市居民最低生活保障条例〉办法》、《青海省城市居民最低生活保障操作规程》、《青海省农村牧区居民最低生活保障操作规程》等有关规定,制定本办法。

  第一章动态管理的原则和主体

  第一条 实施城乡低保对象动态管理办法应当坚持以下原则:

  (一)保障基本生活;

  (二)国家保障、社会救助与劳动自救相结合;

  (三)属地管理;

  (四)低保对象有进有出,补助标准有升有降;

  (五)公开、公平、诚信。

  第二条 省、州(地、市)民政部门负责管理和监督城乡低保动态管理,负责本辖区内低保对象动态管理的政策指导,督促、协调和监督各地开展城乡低保动态管理工作。

  第三条 县级民政部门是城乡低保对象动态管理工作的主管部门,负责本地区低保动态管理实施细则的制定和实施。县级民政部门低保工作机构负责组织和指导乡镇人民政府(街道办事处)低保工作人员开展低保对象动态管理的具体工作。

  第四条 受县级民政部门的委托,乡镇(街道)、村(牧)委会、社区负责辖区内低保对象的入户调查,掌握困难居民基本情况,采集动态管理所需的各项基础数据资料等基础性工作。

第二章动态管理的内容

  第五条 对符合以下条件的对象应当及时进行动态管理:

  (一)持有本省常住户口的城乡居民家庭,其共同生活的家庭成员人均收入低于当地最低生活保障标准的,由户主向当地乡镇人民政府(街道办事处)提出申请,经县级民政部门调查、审核符合城乡低保条件的,批准纳入保障范围。

  (二)享受城乡低保待遇期间家庭人均收入发生变化后,收入增加的要调减保障金,收入减少的要调增保障金。人均收入超过当地保障标准的,要及时取消保障待遇。

  (三)享受城乡低保待遇期间家庭成员发生变化的,对成员增加后原家庭收入没有变化的,要调增保障金;有一定收入的,其收入计入家庭收入,重新计算保障金;成员减少,原收入没有变化的,要调减保障金;收入减少的,重新计算保障金。

  第六条 低保对象实行限期保障制度。城乡低保对象除“三无人员”等特殊困难家庭和长期需政府救助的人员之外,保障期限最长为一年,一年后按照城乡低保相关操作规程的规定重新审核或审批。期间对批准享受城市低保待遇的对象每季度审核一次,农村低保对象每半年审核一次。

  第七条 乡镇(街道)或村(牧)委会、社区每月对未就业且有劳动能力的城乡低保对象组织两次以上公益性劳动,低保对象本人无正当理由均应当参加。

第三章动态管理的程序

  第八条 县级民政部门、乡镇人民政府和街道办事处均应建立低保对象家庭收入定期核查制度和低保工作定期检查制度,保证动态管理工作顺利实施。

  第九条 建立和完善城市低保与促进就业的联动,加强农村低保与扶贫开发两项制度的相互衔接,保证动态管理进出渠道规范、顺畅。对符合就业(扶持)条件但尚未就业(脱贫)的城乡困难家庭,符合城乡低保条件的,要及时纳入保障范围,切实保障其基本生活;对已经享受城乡低保待遇且符合就业(扶持)条件的低保对象,县、乡镇人民政府(街道办事处)要积极与人力资源社会保障、扶贫开发等部门联系,对其进行就业培训,为其提供就业机会,安置其就业或扶持生产,帮助其尽快从根本上摆脱贫困。对已经就业或脱贫且家庭收入超过低保标准的,要按规定取消低保资格。原享受低保相关优惠待遇的,按相关规定继续执行。

  第十条 困难家庭提出入保申请时要坚持诚实守信原则,如实申报家庭成员及其收入的有效证明材料,乡镇人民政府和街道办事处要做到随时接收申请,进行入户调查和收入核查工作。按照“按标施保”的原则建立乡镇(街道)和村(牧)委会、社区联合审核制度,吸纳乡镇纪检人员,民政助理员,驻、包(社区、村)干部及村(牧)委会成员和村(牧)民代表参加评审,做到公正、公平。经乡镇(街道)“评审会”评审通过的困难家庭,按照规定的程序和时限及时上报审批。

  第十一条 县级民政部门低保工作机构要严格按照《青海省城市居民最低生活保障操作规程》、《青海省农村牧区居民最低生活保障操作规程》的规定核算家庭收入,集体研究,准确核定低保对象。批准享受城乡低保的对象、补助标准要在乡镇(街道)或村(牧)委会、社区进行公示。

  第十二条 坚持对低保对象实行分类管理的办法,按照分类要求进行定期审核,重点对家庭成员及其收入变化频繁的家庭进行限期审核。坚决查处收入超过最低生活保障标准、子女不赡养老人、出嫁不减家庭成员等原因纳入的低保对象。

第四章动态管理的监督检查

  第十三条 县级民政部门每半年对辖区内城乡低保对象整体情况进行检查,重点检查低保对象家庭收入变化、低保待遇落实、保障金发放、规范化管理情况;州(地、市)民政部门应在不定期检查的基础上,每年对本地区的低保工作情况进行一次全面检查,必要时会同财政、审计、监察等部门开展联合检查。

  第十四条 坚持城乡低保公开管理制度,从源头上杜绝不符合条件的对象纳入低保范围。

  第十五条 省、州(地、市)两级民政部门低保软件工作人员要定期核查低保数据,防止低保对象跨地区重复领取低保补助资金。

  第十六条 省、州(地、市)、县(市、区)三级民政部门和乡镇(街道)要设立低保咨询监督电话和举报箱,受理群众咨询、投诉、举报。对群众的建议、意见,各地要高度重视,及时研究,妥善处理和解决。

  第十七条 对违规操作或不守诚信者,要按照《青海省城市居民最低生活保障工作操作规程》、《青海省农村牧区最低生活保障制度实施方案》有关规定处理。

  第十八条 各级政府要对动态管理工作规范、查处违纪力度大、成效显著的低保工作机构及工作人员给予支持和奖励,推动全省低保动态管理工作规范化、科学化。

第五章动态管理的保障措施

  第十九条各地区要加强基层低保工作队伍建设,建立县(市、区)、乡镇(街道)和村(牧)委会、社区三级低保工作网络,配备必要的工作人员或辅助工作人员,形成一支稳定的工作队伍。同时,强化业务培训,提高基层低保工作人员的工作水平。建立分级培训制度,新从事低保工作的人员一年内必须经过专业培训。要加强对低保工作人员的考核,建立责任追究制度,强化其责任意识和服务意识。树立低保工作人员职业道德规范,努力为低保对象提供热情周到、文明规范的服务。

  第二十条 各地区要重视强化低保工作保障机制建设。低保工作涉及千家万户,工作量大、涉及面广、工作程序繁杂,各级政府要为各级低保工作机构安排必要的工作经费,并纳入同级财政预算,确保城乡低保动态管理工作的顺利开展。

第六章附则

  第二十一条 各州(地、市)可根据本地实际情况制定相应的管理办法或实施细则。

  第二十二条 本办法由省民政厅负责解释。

  第二十三条 本办法自下发之日起施行。