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国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部：　　为加强对药品审评工作的监督管理，提高药品审评水平，完善药品审评机制，健全药品审评专家队伍，适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要，保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正，我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行)，经局务会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二○○○年一月七日 　　 国家药品审评专家管理办法(试行) 　　 第一章 总 则 　　第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理，充分合理地发挥国家药品审评专家的作用，特制定本办法。 　　第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。 　　第三条 国家药品审评专家负责对新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题，为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。 　　 第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序 　　第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件：　　(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。　　(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。　　(三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。　　(四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会议。　　(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职（含顾问）或从事新药研究开发有偿咨询事务。　　(六)原则上不属于政府公务员序列的人员。　　(七)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。 　　第五条 国家药品审评专家遴选入库程序：　　(一)国家药品监督管理局根据工作需要，向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知；省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。　　(二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。　　(三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。　　(四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局，经国家药品监督管理局遴选批准后入库。　　(五)国家药品监督管理局根据工作需要，向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知，由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。　　(六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。 　　第六条 对于药品审评工作中特需的专家，经国家药品监督管理局局长批准，可直接入选专家库。 　　第七条 入库专家任期5年，任期满后自行出库。 　　第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。 　　第九条 有下列情况之一者，经国家药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。 　　(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。　　(二)违反审评规定和纪律者。　　(三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。　　(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者。　　(五)因其他原因不适合参加审评工作者。 　　第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司（以下称药品注册司）负责；具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药品审评中心）办理。 　　 第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式 　　第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。 　　第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前，从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单，报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开，由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。 　　第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种，可组织其他有关专业组的专家共同审评。 　　第十四条 在特殊情况下，根据工作需要，国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评，提供专业咨询意见。 　　 第四章 国家药品审评专家的权利和义务 　　第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定，参加药品审评的国家药品审评专家，在国家药品监督管理局领导下，履行以下职责并对国家药品监督管理局负责：　　(一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。　　(二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。　　(三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评，提出技术咨询意见。　　(四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 　　第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的，要在规定期限内完成。 　　第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督，有权直接向国家药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。 　　第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责，独立发表审评意见，不受任何单位和个人的干涉。 　　第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。 　　第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等；对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。 　　第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。 　　第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。 　　第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家，应及时向药品注册司书面报告，并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的，需书面向药品注册司请假并获得批准。 　　第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。 　　 第五章 附 则 　　第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。 　　第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

财政部


中华人民共和国中外合资经营企业财务管理规定
财政部



第一条 为了加强中外合资经营企业的财务管理和财政监督，保护投资者的合法权益，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》及有关法律、法规，制定本规定。
第二条 凡经中华人民共和国对外经济贸易部或者其授权机构批准，设在中国境内的中外合资经营企业（以下简称合营企业）的一切财务会计活动，应遵守中国有关法律、法规的规定，并受财政税务机关的检查和监督。合营企业应对检查人员提供有关资料，检查人员对合营企业提供的
情况应负责保密。
第三条 合营企业必须建立健全财务会计机构。财务会计机构应设在中国境内。财务会计核算工作必须在本企业进行。
第四条 合营企业应根据中华人民共和国财政部颁发的有关中外合资经营企业的规章和财务会计制度，结合企业的具体情况，制定本企业的财务会计制度，并报企业主管部门、同级财政机关、当地税务机关备案。接受备案部门如认为该企业的财务会计制度与中国法律、法规有抵触的，
应要求企业修改。
第五条 合营企业必须加强对投入资本、财产、物资的管理，确保企业财产的安全和完整。必须加强成本管理，努力降低成本费用，增强竞争能力。必须加强对债权债务、专项基金和外汇资金的管理，提高资金使用效益。
第六条 合营企业应按规定向合营各方、合营企业主管部门和同级财政机关、当地税务机关报送月份、季度和年度会计报表。年度会计报表应抄报原审批机构。财政部指定的重点合营企业的年度会计报表，应同时抄报财政部一份。
第七条 合营企业各方应按合同规定的期限缴清各自的出资额。逾期未缴部分，应按合同规定支付迟延利息或赔偿损失。合营企业各方缴付出资额后，应聘请中国政府批准的注册会计师验资。验资后，由中国注册会计师出具验资报告，并由合营企业据以发给合营各方出资证明书。验资
工作必须在出资后六十天内完成。
第八条 合营企业必须加强筹办期间的财务管理。合营企业筹办期间，即从合同签订开始至投产营业为止发生的筹建人员工资、差旅费、职工培训费等支出，可列作开办费。开办费在企业投产营业后，分期摊销，每年摊销额不得超过20％。合营企业购建固定资产、无形资产的支出、
基建期内应计入工程成本的利息支出，不得列作开办费。
第九条 合营企业的固定资产划分标准和折旧年限，应按《中华人民共和国中外合资经营企业所得税法施行细则》的规定执行。
第十条 合营企业在合营期内，合营各方不得以任何名义和方式抽回其注册资本。
第十一条 合营企业为取得场地使用权，必须缴纳场地使用费。场地使用费标准及其缴纳办法，按合营企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的规定执行。场地使用费可作为成本费用列支。场地使用权已作为中方投资的，合营企业不再缴纳场地使用费。（注解：国务院一九八六年
十月十一日发布的《关于鼓励外商投资的规定》第四条规定：“产品出口企业和先进技术企业的场地使用费，除大城市市区繁华地段外，按下列标准计收：一、开发费和使用费综合计收的地区，为每年每平方米五元至二十元；二、开发费一次性计收或者上述企业自行开发场地的地区，使用
费最高为每年每平方米三元。）前款规定的费用，地方人民政府可以酌情在一定期限内免收”。
第十二条 合营企业应按照所在地的省、自治区、直辖市财政、劳动部门核定的标准，支付中方职工劳动保险金、医疗福利费用，以及国家对职工的房租、物价等各项补贴。以上支出从成本费用中列支。劳动保险金由合营企业上缴负责本企业中方职工劳动保险的部门。医疗福利费留在
本企业，用于中方职工的医疗福利费用开支。房租、物价等各项补贴，由合营企业上缴当地财政机关。（注：国务院一九八六年十月十一日发布的《关于鼓励外商投资的规定》第三条规定：“产品出口企业和先进技术企业，除按照国家规定支付或者提取中方职工劳动保险、福利费用和住房
补助基金外，免缴国家对职工的各项补贴”。）
第十三条 合营企业每月按本企业职工实际工资总额的2％拨交工会经费，在企业成本费用中列支。工会经费由本企业的工会按照中华全国总工会的有关规定管理和使用。
第十四条 合营企业应按照中华人民共和国有关税法的规定，缴纳各种税款。纳税后的利润应首先提取“储备基金”、“职工奖励及福利基金”、“企业发展基金”。各项基金的提取比例，按合同规定或由董事会确定。“储备基金”除用于垫补合营企业亏损外，经合营企业的审批机构
批准，可用于增加本企业资本，扩大生产。“企业发展基金”可用于购买固定资产，增加流动资金，扩大企业生产经营。“职工奖励及福利基金”一部分用于先进生产者奖、创造发明奖以及年终奖等职工的非经常性奖励，一部分拨交本企业工会，用于修建职工宿舍等集体福利开支。
第十五条 合营企业按本规定第十四条提取“三项基金”后的可供分配利润，按照合营各方出资比例进行分配。以前年度未分配的利润，可并入本年度利润进行分配。外方合营者按出资比例分得的利润，可依法汇出，也可用于在中国再投资。中国合营者按出资比例分得的利润，按中华
人民共和国财政部关于中外合资经营企业中方投资者分得利润的分配和管理办法办理。
第十六条 合营企业合同期满或提前终止合同宣布解散时，应按《中华人民共和国中外合资经营企业法》及其实施条例中关于中外合资经营企业解散清算的有关规定，认真做好财务清算工作。合营企业解散后，各项帐册及文件由中国合营者保存。
第十七条 本规定的解释权属于中华人民共和国财政部。
第十八条 本规定自颁布之日起实施。



1986年8月5日