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药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日
福建省人民政府


福建省人民政府关于修改《福建省社会科学优秀成果奖励办法》的决定

省政府令第88号


福建省人民政府令

第88号

　　现将《福建省人民政府关于修改〈福建省社会科学优秀成果奖励办法〉的决定》予以公布，自公布之日起施行。




省长　卢展工　　　　
二○○四年五月二十七日


　　福建省人民政府决定对《福建省社会科学优秀成果奖励办法》作如下修改：

　　将第三条第一款修改为：“福建省社会科学优秀成果奖，以福建省人民政府名义颁发。评奖活动每两年举行一次。”

　　本决定自公布之日起施行。

　　《福建省社会科学优秀成果奖励办法》根据本决定作相应修改，重新公布。

　　福建省社会科学优秀成果奖励办法

　　（1998年7月16日福建省人民政府第50号令发布,根据2004年
5月21日福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于修改〈福
建省社会科学优秀成果奖励办法〉的决定》进行修订）

　　第一条　为繁荣和发展我省社会科学事业，奖励在社会科学方面做出贡献的集体和个人，制定本办法。

　　第二条　奖励名称定为“福建省社会科学优秀成果奖”。下列三类社会科学作品，每类均设一等奖、二等奖和三等奖：

　　（一）专著类；

　　（二）译著、教材、古籍整理、工具书、科普读物类；

　　（三）论文、调研报告、决策咨询研究报告类。

　　第三条　福建省社会科学优秀成果奖，以福建省人民政府名义颁发。评奖活动每两年举行一次。

　　福建省人民政府委托福建省社会科学界联合会具体负责评奖活动的管理、组织和实施。

　　第四条　在当届评奖年度内正式出版或发表的本办法第二条规定的社会科学作品，符合下列标准的，其作者可以个人或者集体名义申请“福建省社会科学优秀成果奖”：

　　（一）符合党的基本路线，坚持四项基本原则，坚持改革开放的方针；

　　（二）在学术上有科学创新、有较高的学术水平；

　　（三）体现为社会主义现代化建设服务的精神。

　　第五条　申请人应当在规定的期限内向省社会科学联合会提交下列文件：

　　（一）《福建省社会科学优秀成果奖申报表》；

　　（二）作品原件及其复印件；

　　（三）有关单位或组织推荐意见书。

　　第六条　凡已在相当或高于本奖励的评奖中获奖的成果不再申报参评。

　　第七条　福建省社会科学优秀成果奖，由当届福建省社会科学优秀成果奖励评审委员会（以下简称省评委会）评审。

　　省评委会由省社会科学界联合会会同有关部门组织设立，并报省人民政府批准。省评委会成员，由从事社会科学工作专家、学者和有关主管部门领导担任，其中具有高级职称人员不少于三分之二。

　　第八条　社会科学各类作品优秀成果奖具体标准是：

　　（一）专著：在研究现实和历史的重大问题上有创见；

　　（二）译著：译文准确畅达，译作内容对研究和解决理论问题或实际问题有重要参考价值；

　　（三）教材：在内容上有新意，结构上有突破，对科研、教学有重要应用价值；

　　（四）古籍整理：切合原意，注释准确，对历史考证有所发现或有重要价值；

　　（五）科普读物：适应时代需要，并有较强的科学性、知识性，在传播和普及社会科学知识方面有重要作用和效益；

　　（六）工具书：体例科学，资料可靠，知识性强，能反映国内外最新科研成果，并有实用价值或学术价值；

　　（七）论文：在学术上有创见，或能正确阐明重大理论问题或有助于解决实际问题；

　　（八）调查报告、咨询报告：紧密联系改革开放和经济社会发展的实际进行研究，具有较高应用价值和明显的社会效益，或具有较高的决策参考价值。

　　第九条　福建省社会优秀成果奖评审工作应当遵循下列原则：

　　（一）坚持科学、民主、客观、公正的原则；

　　（二）坚持标准，注重质量的原则；

　　（三）在同等条件下，青年作者作品优先入选原则。

　　第十条　省评委会的评审工作按下列程序进行：

　　（一）初评：组织学科评审组按照评审标准，负责成果的初评、初选工作；

　　（二）复评：组建若干复评组，对初评结果进行复评，按评审标准和所下达的入选成果比例（或数量）向省评委会推荐各等级获奖候选项目；

　　（三）终评：省评委会对各复评组所推荐的各项候选成果进行最后评定。

　　第十一条　省评委会的评审结果应在一定范围内予以公布，自公布之日起30日内为异议期。

　　第十二条　经公布无异议的评审结果报省人民政府批准后，对获奖人授予奖励证书和奖金。

　　福建省社会科学优秀成果奖的各类各等级奖金数额和评奖工作费用由省社会科学联合会会同省财政主管部门提出具体意见，报省人民政府批准后执行。

　　第十三条　社会科学优秀成果获奖者与自然科学优秀成果获奖者享受同等待遇，其获奖结果记入人事和学术档案，作为考核、晋升、评定专业技术职务和享受有关津贴的依据。

　　第十四条　参加评选的作品有弄虚作假或抄袭剽窃他人成果的，由省社会科学界联合会取消其参评资格；已获奖的，经省人民政府批准后撤销其奖励，并追回奖金和奖励证书；有关主管部门应视其情节轻重依法予以行政处分；构成侵权行为的，应依法承担相应的法律责任。

　　第十五条　评审成员利用职务便利徇私舞弊的，由省社会科学界联合会取消评审资格，并由有关主管部门视其情节轻重予以批评教育或者行政处分。

　　第十六条　本办法自公布之日施行。