江西省工程建设施工招标投标管理办法（修正）
江西省人民政府
江西省工程建设施工招标投标管理办法（修正）
江西省人民政府
（1994年3月23日省人民政府第十八次常务会议讨论通过 1994年5月25日省人民政府令第31号发布 根据1998年2月10日省人民政府令第63号修正）
第一章 总则
第一条 为加强对工程建设施工招标投标的管理，维护建设市场的正常秩序，确保工程质量，提高投资效益，保护国家利益和招标投标者的合法权益，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡本省境内由国家投资或公有制企业、事业单位投资、建筑面积在1000平方米以上或总投资50万元以上的新建、改建、扩建、建筑装饰和技术改造工程，均应当实行招标投标，但县级以上人民政府（包括行政公署，下同）在权限范围内确认的不宜招标的特殊工程除外。
第三条 施工招标投标，应当坚持公平、等价、有偿、讲求信用的原则，以技术水平、管理水平、社会信誉和合理报价等情况开展竞争，不受地区、部门限制。
第四条 凡具备条件的建设单位和具有相应资质的施工企业，均可参照施工招标投标。
第二章 机构与职责
第五条 省建设厅是全省施工招标投标的主管机关，其主要职责是：
（一）贯彻国家有关施工招标投标的法律、法规和方针、政策，制定全省施工招标投标的规范性文件；
（二）监督、检查全省有关施工招标投标活动，总结、交流工作经验；
（三）审批咨询、监理等单位代理施工招标投标业务的资格；
（四）调解施工招标投标纠纷；
（五）否决违反施工招标投标规定的定标结果。
第六条 各级施工招标投标办公室（以下简称招标管理机构）按本办法第七条规定负责本行政区域内施工招标投标的日常管理工作，其主要职责是：
（一）审查招标单位的资质；
（二）审查招标申请书和招标文件；
（三）审定标底；
（四）监督开标、评标、定标和议标活动；
（五）调解施工招标投标纠纷；
（六）否决违反施工招标投标规定的定标结果；
（七）监督建设工程施工承发包合同（下称承发包合同）的签订、履行。
第七条 施工招标投标按项目审批权限和额度实行分级管理。
（一）省招标管理机构负责管理：
1．国家、省属项目中1000万元以上的生产性项目，400万元以上的非生产性项目和600万元以上的技术改造项目；
2．总投资300万元以上的建筑装饰项目。
（二）地（市）招标管理机构负责管理：
1．地（市）属建设项目；
2．国家、省属项目中400万元以上1000万元以下的生产性项目，200万元以上400万元以下的非生产性项目和3000万元以上600万元以下的技术改造项目；
3．总投资100万元以上300万元以下的建筑装饰项目。
（三）县（市）招标管理机构负责管理本条第一款第（一）、（二）项规定以外的施工招标投标项目。
国家和省重点建设工程由省重点工程建设办公室负责管理并会同有关部门组织施工招标投标工作。
第三章 招标
第八条 建设单位作为投资的责任者和业主享有下列权利：
（一）按照有关规定程序，组织招标；
（二）根据政府规定的资质标准，正当选择和确定投标单位；
（三）根据评标原则和价格管理规定，正当选定中标价格和中标单位。
第九条 建设单位招标应当具备下列条件：
（一）具备法人资格或是依法成立的其他组织；
（二）有与招标工程相适应的经济、技术管理人员；
（三）有组织编制招标文件的能力；
（四）有审查投标单位资质的能力；
（五）有组织开标、评标、定标的能力。
不具备前款第（二）至（五）项规定条件的，须委托具有相应资质的工程咨询、工程监理等单位代理招标。
第十条 建设项目进入建筑市场招标时，应当具备下列条件：
（一）概算已批准；
（二）建设用地的征用工作已经完成；
（三）有能够满足施工需要的施工图纸及技术资料；
（四）建设资金和主要建筑材料、设备的来源已经落实；
（五）已经建设项目所在地的城市规划部门批准，施工现场的“三通一平”已完成或一并列入施工招标范围。
第十一条 施工招标，可采取全部工程招标、单位工程招标、特殊专业工程招标等方法，但不得将单位工程肢解进行分部、分项招标。
第十二条 施工招标可采取下列方式：
（一）公开招标，由招标单位通过报刊、广播、电视等发出招标公告；
（二）邀请招标，由招标单位向有承担该项目工程能力的3个或3个以上企业发出招标邀请书；
（三）议标，对某些不宜公开招标和邀请招标的工程，由建设单位报请分管的招标管理机构同意后可以议标，参加议标的企业一般不少于2个。
第十三条 施工招标一般应按下列程序进行：
（一）建设单位组织一个与本办法第九条要求相符合的招标班子；
（二）建设单位向分管的招标管理机构提交招标申请书；
（三）编制招标文件的标底，并报分管的招标管理机构审定；
（四）发出招标公告或发出招标邀请书；
（五）投标单位申请投标；
（六）对投标单位进行资质审查，并将审查结果通知各投标单位；
（七）向合格的投标单位分发招标文件并附设计图纸、技术资料等，收取图纸、资料的保证金（最高不超过1000元）；
（八）组织招标单位踏勘现场，并对招标文件答疑；
（九）建立评标小组，制订评标、定标原则；
（十）招开开标会，审查投标标书；
（十一）组织评标，确定中标单位；
（十二）发出《中标通知书》；
（十三）建设单位与中标单位签订承发包合同。
第十四条 招标文件的主要内容如下：
（一）工程综合说明，包括工程名称、地址、招标项目、建筑面积、技术要求、质量等级、现场条件及招标方式，要求开、竣工日期和对投标企业的资质等级要求等；
（二）必要的设计图纸和技术资料；
（三）工程量清单；
（四）由经办银行出具的建设资金证明和工程款的支付方式及预付款的百分比；
（五）主要材料（钢材、木材、水泥等）与设备的供应方式，材料与设备价差的处理方法；
（六）特殊工程的施工要求及采用的技术规范；
（七）投标书的编制要求；
（八）投标、评标、定标等日程安排；
（九）《建设工程施工合同条件》及调整要求；
（十）其他需要说明的问题。
第十五条 招标文件一经发出，招标单位不得擅自变更内容或增加附加条件，确需变更或补充的，应当报经分管的招标管理机构批准，并在投标截止日期7天前以书面形式通知到所有投标单位。
第十六条 招标管理机构接到招标文件后，一般工程应当在7天内审核完毕，大、中型工程应当在10至15天内审核完毕。
第十七条 投标截止时间，一般工程为发出招标文件后15－20天，大、中型工程为发出招标文件后30－40天。
第四章 标底
第十八条 施工招标必须编制标底。标底由招标单位自行编制或者委托经有关行政主管部门认定的具有编制标底能力的咨询、监理单位编制。标底编制人员必须是持有中级岗位证书的预算人员。标底编制单位按总造价的1‰至3‰收取标底编制费。
第十九条 编制标底应当遵循下列原则：
（一）根据设计图纸及有关资料、招标文件，参照国家规定的标准、定额及规范，确定工程量和编制标底；
（二）标底价格应当由成本、计划利润、税金组成，一般控制在批准的总概算（或修正概算）及投资包干的期限内；
（三）标底价格作为建设单位的期望计划价，应当尽量与市场的实际变化吻合，有利于竞争和保证工程质量；
（四）标底价格应当考虑人工、材料、机械台班等变动因素及施工中的不可预见费、包干费和措施费等，工程要求优良的，应当按规定增加优质优价的费用；
（五）一个工程只能编制一个标底。
第二十条 标底必须报经分管的招标管理机构审定。
第二十一条 标底一经审定应当密封保存至开标时，所有接触过标底的人员，均负有保密责任，不得泄漏。
第五章 投标
第二十二条 凡持有营业执照和相应资质证书的施工企业或施工企业联合体，均可按招标文件的要求参加投标，并享有下列权利：
（一）根据自己的经营情况和掌握的市场信息确定自己的投标报价；
（二）对要求优良的工程实行优质优价；
（三）对要求抢工期的工程实行抢工期措施费；
（四）按《建设工程施工合同条件》签订承发包合同。
第二十三条 投标单位应当向招标单位提供以下材料：
（一）企业营业执照和资质证书（外省进赣施工企业，还须提供经省建设行政主管部门批准注册的证件）；
（二）企业简历；
（三）自有资金情况；
（四）全员职工人数，包括技术人员、技术工人数量及平均技术等级等；
（五）企业自有主要施工机械设备一览表；
（六）近3年承建的主要工程及其质量情况；
（七）现有主要施工任务，包括在建和尚未开工工程一览表。
第二十四条 投标单位应当按招标文件的要求，认真编制投标书，投标书应包括下列内容：
（一）综合说明；
（二）按工程量清单计算标价及钢材、木材、水泥等主要材料用量；
（三）施工方案和选用的主要施工机械；
（四）保证工期、质量、安全的主要技术组织措施；
（五）计划开、竣工日期，工程总进度表；
（六）对合同主要条件的确认。
第二十五条 投标书须有单位及其法定代表人或法定代表人委托的代理人印鉴，由投标单位在规定时间内密封送达招标单位。如发现投标书有误，须在投标截止日期前，用正式函件更正，否则，以原投标书为准。
第二十六条 投标单位可以提出修改设计、合同条件等建议方案，并作出相应标价与投标书同时密封寄送招标单位，供招标单位参考。
第二十七条 实物工程量招标的工程，在承发包合同签订生效日后1个月内发现招标文件中所列工程量总误差在±2％以上的，双方可以协商变更合同价款（包括办理补充合同），逾期不予认可。
第六章 开标、评标、定标
第二十八条 开标、评标、定标活动在分管的招标管理机构监督下，由招标单位主持进行。
第二十九条 招标单位应当邀请有关部门组成评标小组，当众公布评标、定标办法，宣布各投标单位投标书的主要内容和标底。
第三十条 有下列情况之一者，宣布投标书作废：
（一）未密封；
（二）无单位和法定代表人或法定代表人委托的代理人的印鉴；
（三）未按规定格式填写，内容不全或字迹模糊、辨认不清；
（四）逾期送达；
（五）投标单位未参加开标会。
第三十一条 评标、定标应当采用科技方法，按平等竞争和公正合理的原则，对投标单位的报价、工期、主要材料用量、施工方案、质量实绩、企业信誉等进行综合评价，择优确定中标单位。
第三十二条 自开标到定标的期限，一般工程不超过10天，大、中型工程不超过20天。
第三十三条 招标单位应当于确定中标单位之日起7天内发出《中标通知书》，同时抄送各未中标单位，抄报分管的招标管理机构。未中标的投标单位应当在接到通知后7天内退回招标文件及有关资料，招标单位同时退还图纸资料保证金。
第三十四条 中标通知书发出之日起30天内，中标单位应当与建设单位在招标文件、投标书等的基础上签订承发包合同。
第三十五条 工程建设施工定标后，招标单位和中标单位均应按规定向分管的招标管理机构缴纳招标投标管理费。招标投标管理费具体收费和使用办法，由省建设厅、省财政厅、省物价局制定。
第七章 罚则
第三十六条 对违反本办法的，由县级以上建设行政主管部门或者其委托的招标管理机构按下列规定处罚：
（一）应当实行招标而未招标的，所签订的承发包合同经依法确认为无效合同后，由招标管理机构组织招标，由此所造成的经济损失，由建设单位负责；对未招标而擅自开工的建设单位和施工单位，责令该工程不得继续施工，并对双方分别处以工程造价2％以下的罚款，但没有违法所
得的最高不超过10000元；有违法所得的最高不超过30000元。
（二）招标单位、编制标底单位、标底审定单位或个人故意泄漏标底，处以10000元以下罚款，并对单位负责人处以200元以下罚款，同时对直接责任者所持上岗证书不予验证；情节严重者，取消其编制标底的资格。
（三）对扰乱招标工作，用非法手段索取标底信息而中标的单位，尚未开工的，取消其中标资格和3至6个月的投标资格；已开工的，对中标单位处以标价2％以下罚款，但最高不超过30000元，并取消其3至6个月的投标资格。
（四）投标单位在投标中相互串通，哄抬标价，或者采取行贿等不正当手段，扰乱招标投标秩序的，取消其3至6个月的投标资格，并处工程造价1％以下的罚款，但没有违法所得的最高不超过10000元，有违法所得的最高不超过30000元，已经中标的，并取消其中标资格。
第三十七条 招标管理机构及有关主管部门的工作人员徇私舞弊、索贿、受贿的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分，触犯刑律的，提请司法机关依法追究其刑事责任。
第三十八条 在招标投标中发生纠纷，可以自行协商处理或由分管的招标管理机构进行调解，调解不成再向人民法院起诉，也可以直接向人民法院起诉。
第三十九条 当事人对处罚决定不服的，可以在收到处罚通知书之日起15天内，按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的有关规定申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法
院强制执行。
第八章 附则
第四十条 本办法中的“以上”不含本数，“以下”含本数。
第四十一条 本办法施行中的具体问题由省建设厅负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。
（1999年2月10日 江西省人民政府令第63号）
根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，省人民政府决定对《江西省工程建设施工招标投标管理办法》作如下修改：
1．删除第六条第七项。
2．第十八条修改为：“施工招标必须编制标底。标底由招标单位自行编制或者委托经有关行政主管部门认定年人有编制标底能力的咨询、监理单位编制。标底编制人员必须是持有中级岗位证书的预算人员。标底编制单位按总造价的1‰至3‰收取标底编制费。”
3．第三十六条修改为：“对违反本办法的，由县级以上建设行政主管部门或者其委托的招标管理机构按下列规定处罚：
（一）应当实行招标而未招标的，所签订的承发包合同经依法确认为无效合同后，由招标管理机构组织招标，由此所造成的经济损失，由建设单位负责；对未招标而擅自开工的建设单位和施工单位，责令该工程不得继续施工，并对双方分别处以工程造价2％以下的罚款，但没有违法所
得的最高不超过10000元；有违法所得的最高不超过30000元。
（二）招标单位、编制标底单位、标底审定单位或个人故意泄漏标底，处以10000元以下罚款，并对单位负责人处以200元以下罚款，同时对直接责任者所持上岗证书不予验证；情节严重者，取消其编制标底的资格。
（三）对扰乱招标工作，用非法手段索取标底信息而中标的单位，尚未开工的，取消其中标资格和3至6个月的投标资格；已开工的，对中标单位处以标价2％以下罚款，但最高不超过30000元，并取消其3至6个月的投标资格。
（四）投标单位在投标中相互串通，哄抬标价，或者采取行贿等不正当手段，扰乱招标投标秩序的，取消其3至6个月的投标资格，并处工程造价1％以下的罚款，但没有违法所得的最高不超过10000元，有违法所得的最高不超过30000元，已经中标的，并取消其中标资格。
”
4．删除第四十条。
本决定自发布之日起施行。
《江西省工程建设施工招标投标管理办法》根据本决定作相应的修正。
1994年5月25日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚 则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘
