广东省行政机关规范性文件管理规定
广东省人民政府
广东省人民政府令第 93 号
《广东省行政机关规范性文件管理规定》已经２００４年１２月６日广东省人民政府第十届５３次常务会议通过，现予发布，自２００５年２月１日起施行。
省 长 黄华华
二○○四年十二月二十三日
广东省行政机关规范性文件管理规定
第一条 为加强本省行政机关规范性文件（以下简称规范性文件）的管理工作，维护法制统一，促进依法行政，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件，是指除政府规章外，各级行政机关依据法定职权制定发布的，对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力的，可以反复适用的文件。
规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。各级人民政府（含政府办公厅、办公室）以自己的名义制定的规范性文件为政府规范性文件；县级以上人民政府组成部门、直属机构以及法律、法规授权的管理公共事务的组织（以下简称部门）等以自己的名义制定的规范性文件为部门规范性文件。
第三条 本省各级行政机关制定、审查和发布规范性文件以及相关的管理、监督工作，适用本规定。
各级行政机关制定发布内部工作制度、技术操作规程，对具体事项作出行政处理决定，以及对其直接管理的事业单位人事、财务、外事等事项制定文件不适用本规定。
第四条 各级人民政府应当加强对规范性文件的管理，县级以上人民政府法制机构具体负责本级政府及部门制定规范性文件的审查、监督工作。
第五条 行政机关的议事协调机构、临时机构和内设机构不得以自己的名义制定规范性文件。
第六条 有下列情形之一的，可以制定规范性文件：
（一）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的；
（二）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作虽有规定但规定不具体、不便操作的；
（三）相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的。
法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
第七条 制定规范性文件，应当符合宪法、法律、法规和规章的规定，不得违反上级行政机关的命令、决定，不得超越本行政机关的职权范围。
第八条 规范性文件不得设定下列事项：
（一）行政处罚；
（二）行政许可；
（三）行政强制措施；
（四）行政事业性收费项目，但省人民政府规范性文件除外；
（五）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关设定的事项。
第九条 没有法律、法规和规章的规定，规范性文件不得作出影响公民、法人和其他组织合法权益或者增加公民、法人和其他组织义务的规定。
第十条 制定规范性文件，应当根据规范性文件的具体内容确定名称，可以使用“规定”、“决定”、“命令”、“办法”、“通知”、“公告”、“规则”和“通告”等，但不得使用“法”、“条例”。
政府规范性文件的标题应当冠以本行政区域名称，部门规范性文件的标题应当冠以制定机关名称。
第十一条 规范性文件的制定程序应当参照国务院《规章制定程序条例》的规定执行。
第十二条 各级人民政府应当建立健全规范性文件统一审查制度。
政府规范性文件应当经本级政府法制机构审核或者征求本级政府法制机构意见，具体程序由各级人民政府规定。部门规范性文件应当报本级政府法制机构审查后再行发布。
第十三条 政府法制机构审查部门规范性文件，原则上只审查合法性，不审查可行性和适当性，若发现存在可行性或者适当性问题时，可以向制定机关提出建议。
第十四条 部门规范性文件报送政府法制机构审查时，制定机关应当提交下列文件：
（一）提请审查的公函；
（二）规范性文件草案文本以及说明；
（三）制定依据的文本（相关法律、法规、规章、国家政策、上级行政机关文件）。
第十五条 政府法制机构应当自受理之日起１０个工作日内完成部门报送的规范性文件草案的审查，并将审查意见书面通知送审机关。
对内容复杂、争议较大或者涉及其他重大问题、在前款规定的期限内不能完成审查的规范性文件，经政府法制机构负责人批准，可以延长１０个工作日，并将延长审查期限及其理由书面告知送审机关。
政府法制机构在规定期限内未将审查意见通知送审机关的，视为同意送审机关所报送的规范性文件。
第十六条 政府法制机构对送审的部门规范性文件草案，按照下列情形，分别作出处理：
（一）符合本规定第七条、第八条和第九条规定的，提出审查同意的意见；
（二）不符合本规定第七条、第八条和第九条规定的，或者有关部门对草案主要内容存在较大争议的，提出相关审查意见后退回送审机关。
送审机关对政府法制机构的审查意见有异议的，可以自接到审查意见之日起１０个工作日内向本级人民政府申请复核。
第十七条 政府规范性文件应当经政府常务会议审议通过，并由行政首长签发。
部门规范性文件应当经部门行政首长办公会议审议通过，并由行政首长签发。
第十八条 各级人民政府应当建立规范性文件统一发布制度。未经规定载体统一发布的规范性文件一律无效，不得作为行政管理的依据。
省人民政府及其部门规范性文件的发布载体是《广东省人民政府公报》，其刊登的规范性文件文本为标准文本。省人民政府规范性文件直接发布，省人民政府部门规范性文件根据省政府法制机构的审查意见发布。
地级以上市、县（市、区）人民政府及其部门规范性文件的发布载体由本级人民政府决定。
乡、镇人民政府应当在办公所在地和公共场所建立公告栏，公布其制定的规范性文件，公布日期应当不少于３０日。
具备条件的，应当同时在同级政府网站、主要报刊刊登规范性文件或者发布消息。
第十九条 政府规范性文件应当自公布之日起３０日内由制定机关报上一级人民政府备案，同时提交备案报告、规范性文件的正式文本及说明等。
第二十条 各级人民政府法制机构发现报送备案的规范性文件违反本规定第七条、第八条和第九条的，应当建议制定机关自行修改、废止或者提请本级人民政府予以撤销。
第二十一条 公民、法人或者其他组织认为规范性文件不符合本规定第七条、第八条和第九条的，可以向政府法制机构提出审查建议。政府法制机构应当在１５个工作日内作出处理，并将处理结果答复提出审查建议的公民、法人和其他组织。
第二十二条 规范性文件施行后，制定机关和实施机关应当定期对实施情况进行评估，并将评估意见通报政府法制机构。
第二十三条 规范性文件制定机关应当根据法律、法规、规章和国家政策的调整情况，及时对已公布实施的规范性文件进行清理。规范性文件与法律、法规、规章和国家政策相抵触或者不一致的，应当及时修改或者废止。修改和废止程序按照制定程序执行。
第二十四条 政府法制机构应当对同级部门规范性文件和下级政府规范性文件的制定和管理情况进行监督检查。
对未经政府法制机构审查同意以及未经规定载体发布的部门规范性文件，政府法制机构可以根据第十八条规定向社会公示该文件无效。
对未经备案的规范性文件，政府法制机构可以提请本级人民政府作出责令改正或者撤销的建议。
第二十五条 违反本规定制定规范性文件，情节严重，产生严重不良后果的，或者由于执行无效的规范性文件而损害公民、法人和其他组织合法权益的，政府法制机构可以提请行政监察部门依法追究制定机关主要负责人和直接责任人的行政责任。
第二十六条 政府法制机构不履行规范性文件审查职责,产生严重社会后果的，应当追究其主要负责人和直接责任人的行政责任。
第二十七条 本规定自２００５年２月１日起施行。
我国对麻醉药品管理和精神药品管制
法学硕士研究生 石安洲
第一节 麻醉药品和精神药品简介
一、麻醉药品及精神药品的定义及特殊性
《中华人民共和国药品管理法》第57条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。这个定义是我国对“药品”的法律性定义，它说明了药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的物质，药品是一种特殊的商品，它直接关系到人们的身体健康和生命安全，关系到千家万户的幸福和安宁，关系到社会的安定和公共卫生。必须清醒地认识到药品是一类特殊的商品，在市场经济的形势下，少数不法分子基于药品作为商品的特性，制造销售伪劣药品以牟取暴利。每年全国各地都要查处一些违法制造销售伪劣药品的案件正说明了这一点。药品是商品，但是它是一类特殊的商品，它关系到人民的身体健康和生命安全，因此，国家对药品实施严格的管理1984年9月20日国家颁布了《药品管理法》并于1985年7月1日起正式实施，这充分体现了党和政府对人民的关心，也标志着我国对药品的管理进入法制化的阶段。
在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对麻醉药品和精神药品定义如下：
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。1996年1月公布《麻醉药品品种目录》，共列入118种药品。在这个目录中，就有我们比较熟悉的麻醉药品如海洛因、吗啡、鸦片、大麻、可卡因、美沙酮、二氢埃托啡、度冷丁等。
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。1996年1月卫生部公布的《精神药品品种目录》共列入119种精神药品。其中第一类47种，第二类72种。我们比较熟悉的药品如咖啡因、安钠咖、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第一类精神药品；巴比妥、安定、三唑仑等属于第二类精神药品。
为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品，减少歧义，新《麻醉药品和精神药品管理办法条例》对之进行了重新定义：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
麻醉药品目录共包括121个品种，包括其可能存在的盐和单方制剂。其中，我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。精神药品目录共包括130个品种，包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中，第一类精神药品有52种，三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用；第二类
精神药品有77种，异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等4种系我国生产及使用。
二、对麻醉药品和精神药品进行严格管制的必要性
近年来，涉毒人员滥用药物的范围已由单一的海洛因滥用转变为多药滥用的模式，在渐趋严重的多药滥用现象中，被管制的精神药品和麻醉药品滥用现象日益增多。日前，据北京市药物滥用监测站提供的一份2005年滥用药物现况的横断面调查显示：曲马多滥用率最高，占千余名调查对象中总人数的21.6%；同时，监测站的常规监测显示：新增药物滥用者中，年龄在20岁以下的药物滥用者比例高达9.8%。据专家介绍，由于滥用药物中涉及的这些精神麻醉类药品多数具有中枢抑制作用，易产生毒性协同，加之现在多用静脉注射的方式，极易导致急性中毒或死亡。毒品使他们道德沦丧、自私、撒谎、人格变态、六亲不认，甚至因此诱发精神疾病。图为吸毒者毒瘾发作时的惨状。
麻醉药品在临床医学上主要用于镇痛，对癌症等伴有剧烈疼痛的疾病的临床治疗具有不可替代的作用，常用品种有吗啡、度冷丁、芬太尼等。精神药品主要用于镇静催眠、兴奋等，是治疗癫痫、失眠、抑郁症等精神疾病的主要药物，在临床医学上应用广泛，常用品种有安定、速可眠、利他林等。
但是，麻醉药品和精神药品又具有较强的药物依赖性，不合理使用或者滥用会成瘾，产生身体依赖或者精神依赖，流入非法渠道更会产生严重的社会问题。鉴于麻醉药品和精神药品的这种双重性质，联合国先后通过了《经修正的1961年麻醉品单一公约》（以下称麻醉品公约）和《1971年精神药物公约》（以下称精神药物公约），要求各缔约国对麻醉药品和精神药品实行严格管制，并保证合理用药需求。
我国于1985年加入了上述两个公约，并按照公约的要求，国务院分别于1987年和1988年制定了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，规定对麻醉药品和精神药品采取严格审批、定点控制等多项管制措施。这两个法规实施十多年来，对保证医疗用药合理需求，防止其流入非法渠道，发挥了积极作用。但是，实践中也出现了一些新情况、新问题：一是麻醉药品和精神药品的生产、经营、储运、使用等环节都不同程度地存在管理不到位等情况，麻醉药品和精神药品流入非法渠道的情况时有发生。二是合理的用药需求难以得到保证。目前麻醉药品、精神药品流通环节多，且层层加价，致使许多应当用药的患者用不起麻醉药品、精神药品。
因此，在总结《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》实施经验的基础上，按照确保麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的总体思路，制定《麻醉药品和精神药品管理条例》，以更好地保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止其流入非法渠道。
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
一、管理机构
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
二、麻醉药品和精神药品各环节的管理
麻醉品公约和精神药物公约对麻醉药品和精神药品的种植、生产、经营、运输、储存、使用等均规定了明确的管制措施。根据公约的相关规定并总结现行《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》的实施情况，《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品、精神药品的各个环节设定了严格的管理制度：
（一）对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
（二）对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度，并设定严格的审批条件。
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当经国务院药品监督管理部门批准。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件
1．以医疗、科学研究或者教学为目的；
2．有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
3．单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
1．有药品生产许可证；
