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国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说
明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。

特此通知


附件：药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则（暂行）


根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药
的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标
签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；
经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，
在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利
号，并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或
只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－
10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂：

(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



重庆市人民政府


重庆市破产企业国有土地使用权处理办法（试行）
重庆市人民政府


（重府发〔1993〕187号，1993年10月4日发布，11月1日起施行）


第一条 为加强破产企业国有土地使用权管理，保护土地所有者、使用者和债权人的合法权益，根据《中华人民共和国破产法（试行）》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条件》及国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡经人民法院裁定宣告破产的企业，其在本市行政区域内的国有土地使用权（以下简称土地使用权）处理均适用本办法。
第三条 市和区（市）县国土部门应按土地审批权限和区域分工，派员参加人民法院受理的破产企业土地使用权清算工作。
第四条 清算破产企业土地使用权，应查清以下主要事项：
（一）破产企业有无土地使用权；
（二）使用权获得方式；
（三）使用年限、权属界线、面积、用途等。
第五条 下列土地资产权利可按规定作为破产财产：
（一）依法以出让（含补办出让手续且明确出让年限）、转让方式的获得的土地使用权；
（二）依法承租的土地使用权；
（三）依法承押、承典的土地使用权。
第六条 对作为破产财产的土地资产权利，分下列情况处理：
（一）受让的土地使用权，由企业破产清算组（以下简称清算组）委托依法设立的土地估价机构评估，并经市土地估价委员会审定后，按规定程序拍卖，拍卖所得扣除有关税、费后抵偿债务；
（二）承租、承押、承典的土地使用权，原合同未到期的，清算组可以决定解除或者继续履行合同，因解除合同使另一方当事人利益受到损害的，其损害额作为财产债权。
第七条 下列土地使用权利不能作为破产财产：
（一）以行政划拨方式获得的土地使用权；
（二）借（占）用属其他单位或个人的土地使用权；
（三）依法取得的临时用地。
第八条 对不能作为破产财产的土地使用权利，分下列情况处理：
（一）划拨土地使用权，由清算组持有关证件到国土部门申请注销土地登记，按土地审批权限及程序由政府依法收回土地使用权；
（二）借（占）用属其他单位或个人的土地使用权，由清算组清退；
（三）依法取得的临时用地，由国土部门依法处理。
第九条 政府依法收回的土地使用权连同地上建筑物、其他附着物，可以出让、划拨或变更给其他单位、个人使用。对地上建筑物、其他附着物应按评估现价补偿破产企业，纳入破产财产抵偿债务。
第十条 获得破产企业土地使用权及其地上建筑物、其他附着物的单位或个人，应按规定交纳有关土地税、费并办理登记手续。
第十一条 破产企业未进行土地初始登记的，由清算组申请土地登记。如有土地权属纠纷的，由清算组参加调处。
第十二条 应由破产企业承担的土地初始登记、地价评估、权属纠纷调处等费用，按有关规定标准，列入破产清算费用。
第十三条 人民法院受理企业破产申请前6个月至宣告破产之日内，破产企业隐匿、分割、合并土地使用权或以其他形式非法处理土地使用权的一律无效，由清算组申请人民法院追回土地使用权，并按本办法规定对追回的土地使用权分别情况予以处理。
破产企业有前款行为并在破产程序终结之日起一年内被查出的，由国土部门收回或由国土部门申请人民法院追回土地使用权，并依照本办法规定分别情况予以处理。
第十四条 本办法执行中的具体问题由重庆市国土局解释。
第十五条 本办法自1993年11月1日起施行。






1993年10月4日