关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-17 03:34:59 浏览:8580
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
国食药监注[2004]82号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
创新药物研发早期介入实施计划
一、实施目的
实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。
二、适用范围
创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。
药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
（三）对注册法规的理解问题。
三、实施方法
药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。
四、实施程序
（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
1．不存在科学技术权属方面的争议；
2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。
五、保密措施
参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。
六、其他说明
（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。
陕西省儿童计划免疫条例
陕西省人大常委会
陕西省儿童计划免疫条例
陕西省人大常委会
（1994年12月22日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1994年12月22日公布施行）
第一条 为了预防、控制和消除儿童相应传染病的发生和流行，保障儿童身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 对儿童相应传染病实行“预防为主”的方针，按照国家规定的计划免疫工作目标、免疫程序，对本省境内七周岁以下儿童进行预防接种。
第三条 儿童计划免疫是指卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破混合制剂、麻疹疫苗的接种和推行乙型肝炎疫苗的接种。
第四条 各级人民政府领导儿童计划免疫工作，制定儿童计划免疫规划，并组织实施。
第五条 各级卫生行政管理部门是儿童计划免疫工作的主管部门。对本辖区内儿童计划免疫工作实施统一监督管理。财政、民政、教育等部门，按各自的职责协助做好儿童计划免疫的有关工作。
第六条 各级卫生防疫机构承担本辖区内儿童计划免疫的业务指导、技术培训，疫苗、菌苗的管理，预防接种的组织实施，疫苗、菌苗效价和免疫效果的监测评价等工作。
第七条 各级各类医疗保健机构和个体从医人员，承担责任区内的儿童计划免疫任务，按照国家《计划免疫技术管理规程》进行预防接种并报告疫情。
第八条 村（居）民委员会、托儿所、幼儿园和小学校应当配合医疗保健机构和个体从医人员，按规定完成儿童计划免疫任务。
第九条 实行儿童预防接种证制度。家长或监护人应当在儿童出生两个月内到现居住地的医疗保健机构办理《预防接种证》，并按规定为儿童接种。
托儿所、幼儿园、小学校在办理儿童入托、入园、入学手续时，必须查验《预防接种证》。
第十条 实行儿童计划免疫保偿制。以签订合同的方式，规定入保者和防疫服务单位的权利义务。具体实施办法由省人民政府另行规定。
第十一条 儿童计划免疫所用疫苗、菌苗必须由国家卫生行政管理部门批准的单位生产，由各级卫生防疫机构统一订购和供应，严禁其他单位和个人生产和经营。
第十二条 儿童计划免疫所用疫苗、菌苗的预算、运输、贮存和使用，必须按照国家《计划免疫技术管理规程》进行。
第十三条 儿童计划免疫所需经费，由各级财政专项列支。卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破混合制剂、麻疹疫苗和冷链器材的装备等费用由省财政承担。冷链设备的运转、维修、更新所需费用由所在地人民政府统筹解决。
乙型肝炎疫苗实行自费。
第十四条 发生预防接种异常反应和事故，由卫生行政管理部门组织预防接种异常反应诊断小组鉴定，并按国家有关规定处理。
第十五条 对儿童计划免疫工作做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府给予表彰奖励。
第十六条 对拒绝承担儿童计划免疫任务的，由县级以上卫生行政管理部门责令限期改正。逾期不改的，由单位处以二千元以上五千元以下罚款，主管人员和直接责任人由所在单位或上级机关给予行政处分；对个体从医人员处以一百元以上五百元以下罚款，情节严重的可吊销执业、行
医许可证。
第十七条 家长或监护人拒绝为儿童接种卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破混合制剂、麻疹疫苗的，拒绝办理《预防接种证》的，由县级以上卫生行政管理部门处以一百元以下罚款，并责令限期补种办证。
第十八条 单位和个人非法生产、经营儿童计划免疫所用疫苗、菌苗的，由县级以上卫生行政管理部门没收全部疫苗、菌苗和非法所得，并处以相当经营金额一至三倍的罚款；主管人员和直接责任人由所在单位或上级机关给予行政处分。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 有下列行为之一的，由县级以上卫生行政管理部门处以一千元以上五千元以下的罚款，情节严重的处以五千元以上二万元以下罚款，并由所在单位或上级机关给责任人以行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）玩忽职守，致使儿童漏种或疫苗、菌苗失效，造成相应传染病传播、扩散的；
（二）出售、使用失效的或假造的疫苗、菌苗，造成儿童病、残的；
（三）发生疫情漏报、迟报、不报，造成儿童相应传染病传播、蔓延的。
第二十条 县级以上卫生行政管理部门所收罚款上缴财政。
第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到行政处罚决定之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十二条 本条例实施中的具体应用问题，由省卫生行政管理部门负责解释。
第二十三条 本条例自公布之日起施行。
1994年12月22日
日照市人民政府办公室关于印发鼓励社会资金建设星级酒店暂行办法的通知
山东省日照市人民政府办公室
日照市人民政府办公室关于印发鼓励社会资金建设星级酒店暂行办法的通知
日政办发[2004]14号
各区县人民政府，岚山办事处，日照经济开发区、山海天旅游度假区管委，市政府各部门，各高等院校，市属各企事业单位，国家、省属驻日照各单位：
经市政府同意，现将《鼓励社会资金建设星级酒店暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二○○四年三月一日
鼓励社会资金建设星级酒店暂行办法
为加快我市接待服务设施建设，推动第三产业发展,更好地适应对外开放要求，改善投资环境，塑造城市形象，市政府决定，对市外资金和本市内社会资金投资建设四星级及以上标准的酒店项目予以鼓励扶持，特制定本暂行办法。
一、在本市城市规划区范围内投资改造、建设符合国家规定的四星级及以上标准，总建筑面积2万平方米以上、客房160间（套）以上的，并于2004年内开工建设、2005年底前投入使用的前5个酒店项目，可按本办法享受扶持政策。
四星级及以上标准按照GB/T14308-1997《旅游涉外饭店星级划分及评定》的具体规定执行，并经有关部门验收。
二、市内外投资者在城市规划区范围内，通过招标、拍卖、挂牌方式取得建设用地，并缴齐土地出让金后，建设符合本办法规定的酒店项目，扶持办法为：
1.免收城市基础设施配套费（先征后返），并给予适当政府资金扶持，以上两项扶持资金总额不超过该宗土地出让金政府收益部分的30%。
2.在办理建设手续时，由市建设行政主管部门与其签订履约合同，市财政将政府扶持资金的60%拨付给投资者。
3.工程按期竣工后，由市建设行政主管部门会同市旅游局、贸易办等部门进行验收，通过验收达到合同规定标准的，市财政再将其余部分予以全部拨付。
三、在符合城市规划的存量土地上改造、建设达到本办法要求的酒店项目，扶持办法为：
1.免收城市基础设施配套费（先征后返）。
2.在办理建设手续时，由市建设行政主管部门与其签订履约合同，在缴纳城市基础设施配套费后，由市财政返还其60%的城市基础设施配套费。
3.工程按期竣工后，由市建设行政主管部门会同市旅游局、贸易办等部门进行验收，通过验收达到合同规定标准的，由市财政将其余的城市基础设施配套费全部返还。
四、扶持资金由市财政承担。如建设项目达不到规定的标准或没有在2005年底前投入使用，不得享受本办法规定的扶持政策，已享受的要全部追回。
五、在日照经济开发区、山海天旅游度假区、东港区高新技术科技园投资建设符合本办法规定的酒店项目，按市、区土地政府收益比例给予扶持。
六、本办法自下发之日起执行。
