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国家发展改革委关于印发《药品差比价规则(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 02:28:58  浏览:9752   来源:法律资料网
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国家发展改革委关于印发《药品差比价规则(试行)》的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于印发《药品差比价规则(试行)》的通知

(发改价格[2005]9号)


各省、自治区、直辖市,计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局:

  为进一步提高药品定价科学性和透明度,规范药品价格行为,促进企业公平竞争,我们研究制定了《药品差比价规则(试行)》,现印发你们,请贯彻执行,并将有关问题通知如下:

  一、本通知发布后,各地应加紧研究制定具体实施细则,并最迟于2005年3月底以前执行。

  二、《药品差比价规则(试行)》执行后,价格主管部门在制定调整药品价格,以及医疗机构在制定中标的政府定价和政府指导价药品零售价格时,须按照《药品差比价规则(试行)》执行。

  三、我委已制定公布的药品价格,我委将在重新制定和调整价格时,按照《药品差比价规则(试行)》进行调整。地方已制定公布的补充剂型规格品价格,各地可结合本地实际情况进行调整。

  附:《药品差比价规则(试行)》。


                   中华人民共和国国家发展和改革委员会
                       二○○五年一月七日


附:

药品差比价规则(试行)


  第一条 为规范药品定价行为,提高药品定价科学性和透明度,制定本规则。

  第二条 本规则适用于政府定价、政府指导价药品(指药品制剂)。

  第三条 本规则对政府定价、政府指导价药品,按照价格管理的需要进行了归类。

  实行政府定价或政府指导价的西药,凡中文通用名或英文国际非专利药名(INN)中表达的化学成份相同的药品制剂,归类为同种药品(化学成份相同,命名中的盐基、酸根及溶媒不同的,归类为同种药品);

  实行政府定价或政府指导价的中成药,国家标准规定的正式品名中剂型前部分的名称相同且国家标准规定的处方相同的药品制剂,归类为同种药品(处方相同正式品名不同的,归类为同种药品)。

  第四条 本规则所称的剂型、规格及药用包装材料定义,以国家食品药品监督管理局有关规定为依据。

  第五条 本规则所称药品差比价,是指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。

  第六条 本规则所称代表品,是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种。

  第七条 确定药品差比价关系考虑的主要因素为:平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等。

  第八条 剂型差比价,是指同种药品在单位含量相同的前提下,不同剂型之间价格的差额或比值。未标识有效成份含量的中成药剂型,以相同日服用数量为前提计算剂型差比价。常用剂型差比价见附表一。

  第九条 规格差比价,是指同种药品同一剂型由于规格(包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状等)不同而形成的价格差额或比值。

  (一)本规则所称含量,是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成份的数量。

  (二)本规则所称装量,是指单位容器内药品制剂的容量。

  (三)本规则所称重量,是指最小计量单位的药品的重量。

  (四)本规则所称包装数量,是指零售包装内包含的按最小计量单位计算的药品制剂数量;零售包装指最小零售包装(不包括医院住院药房拆零出售的包装)。

  (五)本规则所称药品性状,是指药品制剂的物理特性或形态。

  第十条 规格差比价中的含量差比价关系

  以代表品价格为基础,其他条件相同,含量增加1倍(或减少50%),价格相应乘以(或除以)1.7。两种以上有效成份的含量变化幅度,以有效成份的市场平均价格为权重加权平均计算。

  非整倍数关系的含量差比价计算公式为:(K=比价值,X=待定规格品含量÷代表规格品含量)。

  葡萄糖、氯化钠等调节电解质类的输液,暂不适用上述含量比价。

  第十一条 规格差比价中的装量或重量差比价关系

  以代表品价格为基础,其他条件相同,装量或重量增加1倍(或减少50%),价格相应乘以(或除以)1.9。

  非整倍数关系的装量(重量)差比价计算公式为:(K=比价值,X=待定规格品装量或重量÷代表规格品装量或重量)。

  有含量标识的注射液,溶液(剂)装量在10ml(含10ml)以下的,在价格上不予区分;10ml以上的,溶液(剂)装量每增(减)10ml,价格加(减)0.05元。

  第十二条 规格差比价中的包装数量差比价关系

  以代表品价格为基础,其他条件相同,包装数量增加1倍(或减少50%),价格相应乘以(或除以)1.95。

  非整倍数关系的包装数量差比价计算公式为: (K=比价值,X=待定规格品包装数量÷代表规格品包装数量)

  常用含量、装量、重量和包装数量差比价系数见附表二。

  第十三条 规格差比价中的药品性状差比价关系

  注射剂型中,在其他条件相同情况下,普通粉针在小水针基础上每支加1元,冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加3元(中成药注射剂暂不适用)。

  药品其它性状,原则上不考虑差比价。

  第十四条 包装材料差比价,是指同种药品相同剂型和规格,因使用不同的包装材料而形成的价格之间的差额或比值。本规则所称包装材料,是指药品最小零售单位的药用包装材料。

  盒装(指内包装为板装的)口服固体制剂,在价格上不区分包装材料差异;瓶装口服固体和液体制剂,在价格上不区分容器类型和材料差别;颗粒剂在价格上不区别包装袋材料差别。

  小容量注射液在价格上不区分容器类型和材料差别;大容量注射液,以同容量规格玻璃瓶为基础,塑料瓶最高加2元,软袋最高加4元。

  第十五条 按差比价计算零售价格时,尾数按以下原则取舍:百元以上零售价格尾数保留到元;百元以下、一元以上零售价格尾数保留到角;一元以下零售价格尾数保留到分。

  第十六条 本规则未明确规定具体差比价系数的,可由省级价格主管部门按本规则确定的有关原则制定差比价并暂行,同时抄报国家发展改革委。

  第十七条 国家发展改革委将根据市场和技术发展变化情况,不定期调整、补充有关差比价系数。

  第十八条本规则由国家发展和改革委员会负责解释。


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再制造产品认定管理暂行办法

工业和信息化部


关于印发《再制造产品认定管理暂行办法》的通知

工信部节〔2010〕303号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门:
  为推动再制造产业健康有序发展,规范再制造产品生产,引导再制造产品消费,我部制定了《再制造产品认定管理暂行办法》。现印发你们,请遵照执行。
                         二○一○年六月二十九日



再制造产品认定管理暂行办法

第一章 总  则

  第一条 为推动再制造产业健康有序发展,规范再制造产品生产,引导再制造产品消费,建立再制造产品认定制度,特制定本办法。
  第二条 本办法所称再制造产品,是指采用先进适用的再制造技术、工艺,对废旧工业品进行修复改造后,性能和质量达到或超过原型新品的产品。
  第三条 工业和信息化部负责再制造产品认定工作的管理和监督,制定相关制度、标准及实施方案,组织开展认定工作,发布《再制造产品目录》。
  省级工业和信息化主管部门负责认定申请的初始审查,向工业和信息化部推荐符合条件的认定申请。
  第四条 再制造产品认定工作遵循公开、公平、公正、科学的原则,接受社会监督。

第二章 认定申请

  第五条 再制造产品认定由企业自愿提出申请,申请企业应具备以下基本条件:
  (一)在中国境内注册,具有独立法人资格;
  (二)产品符合国家法律法规及相关产业政策要求;
  (三)国家对产品有行政许可要求的,应获得相应许可;
  (四)具备再制造产品批量生产能力,采用的再制造技术、工艺先进适用、成熟可靠;
  (五)产品质量达到或超过原型新品,且符合国家相关的安全、节能、环保等强制性标准要求。
  第六条 企业根据本办法及相关的认定要求向省级工业和信息化主管部门提出认定申请,并提交以下申报材料:
  (一)再制造产品认定申报表;
  (二)法人营业执照副本复印件;
  (三)依法应取得的产品生产许可证、强制性产品认证证书;
  (四)执行的产品标准;
  (五)产品型式试验报告和(或)相关质量证明文件;
  (六)产品生产工艺流程及再制造技术说明;
  (七)质量管理体系文件;
  (八)其他需提供的材料。
  第七条 省级工业和信息化主管部门对申报材料进行初始审查,出具审查意见,将符合条件的报送工业和信息化部。

第三章 认定评价

  第八条 工业和信息化部委托具有合格评定资质的机构(以下简称认定机构)具体承担再制造产品认定工作。
  第九条 按照本办法及相关要求,认定机构应:
  (一)制定《再制造产品认定实施指南》,经工业和信息化部审查备案后,用于指导和规范认定工作;
  (二)根据行业和再制造产品特点,选取具备相应资格条件的专家,参与实施认定工作;
  (三)规范实施认定工作,出具认定报告,并对报告负责;
  (四)依法保守认定产品的技术秘密,不得从事认定范围内产品的开发、生产和销售。
  第十条 再制造产品认定采取文件审查、现场评审与产品检验相结合的方式进行。
  (一)认定机构收到申报材料10个工作日内,应完成文件审查,并编制文件审查报告。
  (二)文件审查合格后20个工作日内,认定机构应组织专家组进行现场评审;
  专家组应在现场评审结束10个工作日内,向认定机构提交现场评审报告,并对现场评审结论负责。
  (三)认定机构应依据相关的产品标准,对申请企业提交的产品型式试验报告和(或)相关质量证明文件进行审查。需要时,对申请认定的产品委托具备相应资质的第三方检验机构进行产品检验。
  第十一条 认定机构在结束文件审查、现场评审和产品检验后的10个工作日内,完成认定报告并提交工业和信息化部。

第四章 结果发布与标志管理

  第十二条 工业和信息化部对认定报告进行审查,符合认定要求的纳入《再制造产品目录》并向社会公告,同时在工业和信息化部及指定认定机构的网站上发布。
  第十三条 通过认定的再制造产品,应在产品明显位置或包装上使用再制造产品认定标志(标志基本式样见附件)。
  第十四条 经认定的再制造产品的生产和管理等发生重大变化影响产品质量时,企业应及时向认定机构报告。对不再符合认定条件的,由工业和信息化部公告取消其认定资格。被取消认定资格的产品不得继续使用再制造产品认定标志。
  第十五条 任何对再制造产品认定过程和结果有异议的单位和个人,可向工业和信息化部提出异议,工业和信息化部根据情况进行调查处理,并反馈结果。

第五章 附  则

  第十六条 本办法由工业和信息化部负责解释。
  第十七条 本办法自印发之日起实施。
   二○一○年六月二十九日



附件:再制造产品标志
http://www.gov.cn/zwgk/images/images/001e3741a2cc0e0a974901.jpg

对外贸易经济合作部关于推行《关于承担和代理国家技术和设备进口项目的管理办法》的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于推行《关于承担和代理国家技术和设备进口项目的管理办法》的通知

1995年3月23日,外经贸部

各有关单位:
根据《中华人民共和国对外贸易法》和《关于对外贸易实行委托代理制的暂行规定》(中华人民共和国对外贸易经济合作部令——一九九一年第1号)的原则和精神,使我国技术和设备进口进一步适应建立社会主义市场经济体制的需要,现制订《关于承担和代理国家技术和设备进口项目的管理办法(试行)》,请按照执行。

附件:对外贸易经济合作部关于承担、代理国家技术和设备进口项目的管理办法(试行)
为适应社会主义市场经济的需要,维护技术和设备进口的正常秩序,保证国家技术引进、技术改造项目的顺利实施,体现为企业服务和公正合理的原则,特制定本办法。
一、凡纳入国家技术引进、技术改造计划管理(指国家计委、国家经贸委、各行业主管部门),由国家负责安排外汇资金来源或资金渠道的技术和设备进口项目(简称国家技术设备进口项目)的对外经营均适用本办法。
二、承担、代理国家技术设备进口项目均实行登记有效制。
三、国家技术设备进口项目确定后,有对外技术贸易经营权的项目单位(简称对外项目单位)可承担其项目的对外商务工作,也可自由委托或请对外贸易经济合作部推荐有对外技术贸易经营权的外贸、工贸公司(简称对外经营公司)代理其项目的对外商务工作。
无对外技术贸易经营权的项目单位可自由委托或要求对外贸易经济合作部推荐对外经营公司代理其项目的对外商务工作。
四、项目的委托方和被委托方应按对外贸易经济合作部1991年8月29日公布的《关于对外贸易实行委托代理制的暂行规定》的有关原则签订正式委托代理协议。
所签协议应充分反映双方的意愿,包括但不限于下述内容:双方的责任、权利、义务、风险、报价、补偿。
项目单位就同一项目不得与两家或两家以上的对外经营公司签订委托代理协议。
五、凡愿承担、代理国家技术设备进口项目的对外项目单位和对外经营公司均可向对外贸易经济合作部提出正式申请和资格、业绩说明并提供有关法律证明文件,包括但不限于以下几点:
(一)被授予对外技术贸易经营权的法律证明影印件;
(二)自身的经营规模、以及承担、代理技术设备进口项目的情况〔经政府批准生效的合同数量、总金额(需附加批准证书号或同等效力的批准文件号)〕;
(三)可承担、代理技术和设备进口项目的业务部门和人员数量以及项目经营业务水平(要求业务人员熟悉国家相关法律法规、国家各部门的项目运作程序,有较高的对外谈判水平、所签合同既符合国家法律法规政策又能较充分地保护中方的权益并保证在合同谈判和执行中能较充分地让技术设备接受方掌握自身的责任、承诺、权利、义务、风险以及可享受的各种鼓励措施);
(四)可承担、代理国家技术设备进口项目的行业范围、行业特长与优势。
六、对外项目单位和对外经营公司在承担、代理国家技术设备进口项目后均需填报对外贸易经济合作部“承担、代理技术设备进口项目登记表。”
七、对外贸易经济合作部负责办理并管理有关承担、代理国家技术设备进口项目的有效登记。
八、对外贸易经济合作部在接到对外项目单位和对外经营公司(应另附正式委托代理协议的副本)提交的“承担、代理技术设备进口项目登记表”后,在15天之内决定是否给予有效登记。
登记有效的期限为一年。如需延长,请在期满前30天内向对外贸易经济合作部提出延长申请。
如系下述两种情况之一的对外项目单位和对外经营公司经营提交登记,对外贸易经济合和部将不予办理;对已经给予的,一经发现,即宣布其无效:
(一)未提出愿承担、代理国家技术设备进口项目的正式申请及资格、业绩说明或其他法律证明文件的;
(二)暂时不宜承担、代理国家技术设备进口项目的(标准由对外贸易经济合作部另行制定发布)。
九、国家技术设备进口项目的承担、代理关系一经确立并进行有效登记后,一般不得随意解除或变更。
如确有特殊原因不宜继续承担或需中止委托代理关系的,需到对外贸易经济合作部备案并在正式撤销其有效登记后方可发生效力。
十、对外项目单位和对外经营公司在接到承担、代理国家技术设备进口项目的有效登记后(属于直接使用国家资金的项目还需附加对外贸易经济合作部承担、代理国家技术设备进口项目任务确认书),可正式开展项目的对外商务工作,如无特殊原因,需在获得有效登记后的一年内对外签约。
十一、对外项目单位和对外经营公司均应指定专门部门负责办理以上各项手续、履行国家现行法律法规规定的合同管理程序并定期上报项目对外工作进展情况。
十二、对外贸易经济合作部将会同有关计划管理部门组织重大进口项目的协调和联合对外并指导国别政策的贯彻。
十三、对外贸易经济合作部将以各种形式检查对外项目单位和对外经营公司所承担、代理的国家技术设备进口项目的对外工作进展情况,包括付汇进度和合同执行情况,对经营业绩突出、服务优异的将给予表彰。
十四、对外贸易经济合作部负责与有关计划管理部门进行国家技术设备进口项目的信息交流。
十五、本办法由对外贸易经济合作部负责解释,自公布之日起实行。
附承担和代理技术、设备进口项目登记表
编号
时间
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| 项目名称 | |
|--------------|--------------------------------------------------------|
| 项目单位 | |
|--------------|--------------------------------------------------------|
| 外贸公司 | |
|--------------|--------------------------------------------------------|
| | | 技术、设备拟议 | |
|委托代理协议 | | 来源国 | |
| 签署时间 | | (不限数量) | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------------|--------------------|
| 项目批准 | | 项目批准 | |
| 计划部门 | |文号和时间 | |
|--------------|--------------|------------------|--------------------|
| 资金来源 | | | |
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(具有对外技术贸易经营权的)
项目单位
盖章
进口企业 对外经营公司
盖章 盖章
对外贸易经济合作部承担或代理技术设备进口项目有效登记确认专用章
注:以上各项中的编号、时间由对外贸易经济合作部统一填写。