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北京市科学技术委员会


北京市自主创新产品认定办法(试行)

【文号】
【颁布单位】北京市科学技术委员会
【颁布日期】2007-01-29
【生效日期】2007-02-27
【法律层级】规范性文件



　　为贯彻落实国务院《实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006年—2020年)〉的若干配套政策》及北京市委市政府《关于增强自主创新能力建设创新型城市的意见》，发挥公共财政对自主创新的促进作用，提升以企业为主体的自主创新能力，带动高技术产业高速发展，特制定本办法。

　　本办法重点支持信息技术、生物医药、新材料、光机电一体化、节能与环保、文化创意等符合北京市优先发展领域的技术、产品或服务。

　　一、自主创新产品的认定标准

　　(一)企业申请自主创新产品认定应具备以下条件：

　　1、北京地区内注册的具有独立法人资格的高新技术企业；

　　2、企业上年度销售收入在500万元以上；

　　3、企业拥有专门的研究开发机构或部门，上年度用于高新技术及其产品研究开发的经费投入占上年销售收入的5%以上。

　　(二)申请认定的产品应具备以下条件：

　　1、产品符合《政府采购法》的规定和要求，适合公共财政支出方向及政府采购需求；

　　2、产品拥有明晰的自主知识产权(符合下列条件之一)：

　　(1)获得国家批准的专利权(指发明和实用新型专利)、集成电路布图设计专有权、软件著作权、版权、商标权等知识产权形式的产品；

　　(2)通过原始创新、集成创新、引进消化吸收再创新而形成的知识产权明晰、没有产权纠纷、拥有核心技术并已形成自主品牌的产品。

　　3、产品成熟并有一定的市场需求度(符合下列条件之一)：

　　(1)产品性能稳定，上年度销售收入达到200万元以上，或上年度的国内市场占有率达到20%以上，或上两年度的销售收入年均增长率达到20%以上；

　　(2)对于首次或首批生产的填补国内市场空白并可以实施政府首购的新产品，不受上述条款限制。

　　4、产品应具有较高的创新性和技术先进性，并能提供证明创新水平的相关材料。对于特殊行业的产品应符合国家的相关行业管理规定，并提供相应的行业许可证明。

　　5、列入国家或北京市科技计划的产品、获国家或北京市科技奖励的产品、经认定的北京市高新技术成果转化项目产品、名牌产品、驰名商标产品、著名商标产品等产品，将优先认定为自主创新产品。

　　二、审核及认定

　　由市科委、市发展改革委、市建委、市工业促进局、中关村科技园区管委会共同组成北京市自主创新产品认定工作小组，负责全市自主创新产品认定的组织实施工作。自主创新产品的认定申报工作每半年开展一次，认定工作小组在对申报产品初审的基础上组织专家评审。经专家评审通过的产品将以认定工作小组的名义统一向社会公示三周，对公示期结束后没有异议的产品将核发《北京市自主创新产品认定证书》，并定期向社会公布北京市自主创新产品目录。

　　(一)被认定的自主创新产品有效期三年，技术周期较长的自主创新产品，经批准可延长至五年。

　　(二)凡已认定的自主创新产品，在有效期内，每年复核一次。对审查不合格的，将取消其自主创新产品名称和资格并通报有关部门。

　　三、其他

　　1、本办法自发布之日起30日后施行，由北京市自主创新产品认定小组负责解释。

　　2、本办法首先在中关村科技园区试行。




国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日