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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 09:32:44  浏览:9667   来源:法律资料网
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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




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福建省司法厅关于印发福建省公证机构年度考核办法(试行)的通知

福建省司法厅


福建省司法厅关于印发福建省公证机构年度考核办法(试行)的通知

闽司〔2011〕199号


各设区市司法局:

现将《福建省公证机构年度考核办法(试行)》印发给你们,请认真遵照执行。


二〇一一年六月十三日

福建省公证机构年度考核办法

(试行)

第一条 为规范公证机构的年度考核工作,加强对公证机构的监督、指导,根据司法部《公证机构年度考核办法(试行)》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 对公证机构实施年度考核应当坚持客观公正、民主公开、注重实绩、年度考核与日常检查相结合原则。

第三条 公证机构年度考核由公证机构所在地司法行政机关(以下简称考核机关)组织实施。

第四条 各设区市司法行政机关对本行政区域内公证机构年度考核工作进行监督、指导,省司法厅对全省公证机构年度考核工作进行监督、指导。

第五条 考核内容:上一年度公证机构在下列方面的情况,重点考核公证机构的执业情况、公证质量监控情况、遵守职业道德和执业纪律情况:

(一)执业活动情况。包括公证机构及其公证员在执业活动中遵守法律、法规、规章、规范性文件和行业规范,遵守公证职业道德和执业纪律的情况;完成公证业务工作任务、拓展公证业务领域情况;公证执业过错责任追究制度建立和执行的情况;接受司法行政机关和公证协会的监督以及当事人和社会的监督,及时查处和纠正执业中存在问题的情况等。

(二)公证质量情况。包括公证质量的自我检查、评估的情况;公证质量的自我监督、控制、审查和纠正等相关制度、机制的建立和执行情况;重大、复杂公证事项集体讨论制度的建立和执行情况;受理公证业务投诉、复查、过错赔偿的情况等。

(三)队伍建设情况。包括公证机构党组织建设及活动情况;公证机构符合法定设立条件和机构性质、体制及其运行情况;公证机构负责人选任、履职及调整情况;公证员的配备数量及素质结构变化情况;开展公证员职业道德、执业纪律教育和公证业务知识、技能学习的情况;其他工作人员配备及管理情况。

(四)公证员执业年度考核情况。包括公证机构按照规定组织实施本机构公证员执业年度考核的情况及其考核结果。

(五)公证档案管理情况。包括公证机构执行有关公证档案管理各项规定的情况;本机构内部有关公证档案管理制度的建立和执行情况等。

(六)公证收费和财务管理情况。包括公证机构年度公证收费情况;执行国家有关公证收费管理规定的情况;年度财务收支、分配及执行有关财务管理制度的情况;本机构内部财务管理制度的建立和执行情况;依法纳税和按规定缴纳公证协会会费、公证赔偿基金及其他保险金、基金的情况;接受税务、物价、审计等部门检查、监督的情况等。

(七)内部管理制度建设情况。包括公证机构依照《公证法》和《公证机构执业管理办法》的有关规定,建立健全各项内部管理制度的总体情况、执行落实的情况和效果;办公设施和办公环境建设情况等。

第六条 公证机构在考核年度有下列情况之一 、被司法行政机关责令改正的,考核机关应当将相关问题整改措施的完成情况及其效果列入对该公证机构的考核内容:

(一)被投诉或者举报,经核实存在违法、违纪问题的;

(二)执业中有不良记录的;

(三)出现未能保持法定设立条件问题的;

(四)内部管理存在突出问题的。

第七条 公证机构有下列情形的不得评为优秀等次:

(一)该公证机构执业公证员在考核年度受刑事处罚或违反《公证法》第四十一条、第四十二条规定受到行政处罚的;

(二)该公证机构执业公证员人均办证件数或人均收费数未达到全市平均数的。

(三)公证质量检查评定排名在本市后三分之一的。

(四)未按时、足额缴纳会费和赔偿基金的。

(五)窗口建设情况未达到建设标准的。

(六)出现严重质量事故造成恶劣社会影响的。

第八条 公证机构在考核年度内受到停业整顿处罚的或者未能保持法定设立条件经整改仍未达标的,该年度考核等次应当被评定为不合格。

公证机构所属公证员在考核年度内受到吊销公证员执业证书处罚的,该公证机构的年度考核不得被评定为合格以上等次。

第九条 考核程序及结果

(一)公证机构应于每年1月份对上年度工作进行全面的自查,并于2月1日前向考核机关提交年度工作报告。

新设立的公证机构在考核年度内执业不满三个月的,不参加年度考核。

(二)考核机关应当根据相关规定,结合日常监督、检查的情况,对公证机构的年度考核工作报告进行审查,做出综合评价,初步评定考核等次,填写《福建省公证机构年度考核评价标准表》,于3月1日前报上一级司法行政机关。

年度考核分为优秀、合格、基本合格、不合格四个等次。

综合评价采取计分评估办法,总分为100分,附加项目为20分。得分在85分以上有资格参加优秀等次的评定、84-71分为合格、70-60分为基本合格、59分以下为不合格。

(三)设区市司法局根据日常监督、检查的情况,按优秀等次数量最多不超过本行政区域公证机构总数的30%确定公证机构考核等次,于4月1日前将本行政区域公证机构年度考核情况、存在问题、改进意见和建议等形成书面报告,连同考核机关填写的《福建省公证机构年度考核评价标准表》一并上报省司法厅。

(四)省司法厅根据日常监督、检查的情况审核考核结论,于4月30日前,将公证机构年度考核结果在全省进行通报,并将通报和年度考核工作总结上报司法部,同时抄送中国公证协会。

(五)设区市司法局将公证机构年度考核结果存入公证机构执业档案。

(六)考核机关将考核等次填入公证机构执业证书副本。

第十条 公证机构年度考核被评为优秀等次的,该公证机构及其负责人可以参加全国公证行业文明单位或者先进集体、先进个人的评选;该公证机构公证员可以参加全省公证行业先进个人的评选。

第十一条 公证机构年度考核被评为不合格等次的,其所在地司法行政机关应当根据存在问题的不同情况,对该公证机构的负责人予以批评教育,提出整改要求,或者组织相关人员进行培训。

第十二条 设区市司法局在年度考核中发现公证机构及其公证员有《 公证法 》第四十一条、四十二条规定所列行为的,应当依法予以处罚或者提请上级司法行政机关予以处罚。

第十三条 公证机构对考核机关在考核结论中列明的问题以及责令整改的要求,应当分析造成问题的原因,及时制定整改措施,认真整改并书面报告考核机关。

第十四条 公证机构在考核中有隐瞒事实、弄虚作假行为的,考核机关应当追究公证机构负责人及相关责任人的责任,并撤销原考核结果,重新进行考核。

第十五条 本办法自公布之日起施行。


青岛市保障残疾人合法权益规定

山东省青岛市人大常委会


青岛市保障残疾人合法权益规定
青岛市人大常委会


(1991年5月24日青岛市第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 1991年6月22日山东省第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)


第一条 为了维护残疾人的合法权益,发展残疾人事业,保障残疾人平等地充分参与社会生活,共享社会物质文化成果,根据《中华人民共和国残疾人保障法》,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 残疾人是指在心理、生理、人体结构上,某种组织、功能丧失或者不正常,全部或者部分丧失以正常方式从事某种活动能力的人。
残疾人包括视力残疾、听力残疾、言语残疾、肢体残疾、智力残疾、精神残疾、多重残疾和其他残疾的人。
残疾鉴定由市卫生行政管理部门指定的康复医疗机构按照国务院规定标准进行,由市残疾人联合会核发残疾人证。
第三条 全社会应当发扬社会主义的人道主义精神,理解、尊重、关心、帮助残疾人,支持残疾人事业。
禁止歧视、侮辱、侵害、遗弃、虐待残疾人。
第四条 残疾人必须遵守法律、履行应尽的义务,遵守公共秩序,尊重社会公德。
残疾人应当发扬乐观进取精神,自尊、自信、自强、自立,努力为社会主义建设贡献力量。
第五条 政府采取辅助方法和扶持措施,对残疾人给予特别扶助,减轻或者消除残疾影响和外界障碍,保障残疾人权利的实现。
第六条 各级人民政府将残疾人事业纳入本地区国民经济和社会发展计划,经费列入财政预算,统筹规划,使残疾人事业与经济、社会协调发展。
市和各区、市人民政府建立残疾人事业协调机构,负责协调解决残疾人事业中的重大问题。
各级民政部门负责管理所辖区域内残疾人工作,并指导残疾人联合会开展工作。
乡、镇政府和街道办事处,应积极兴办为残疾人服务的福利设施,配备专职或兼职工作人员组织、指导村、居委会开展扶残助残活动。
第七条 市和各区、市残疾人联合会承担政府委托的任务,维护残疾人的合法权益,开展残疾人工作,动员社会力量,发展残疾人事业。
残疾人集中的企业事业单位建立残疾人协会,并配备专职或兼职工作人员。
第八条 残疾人事业经费来源:
(一)政府拨款;
(二)残疾人福利基金增值和以多种形式募集的资金;
(三)国内外团体、个人捐助。
残疾人联合会应加强对上述经费的管理,接受各级政府财政、审计部门的监督检查。
第九条 福利企业事业单位残疾人组织,可按本单位在职职工标准工资总额的0.5━0.8%提取活动经费,企业单位从企业管理费中列支,事业单位从事业费中列支。
有残疾人组织的非福利企业事业单位应为残疾人组织提供一定的活动经费。
第十条 市残疾人福利基金会设立奖励基金,用于奖励在社会主义建设中,做出突出贡献的残疾人和扶残助残、为发展残疾人事业做出显著成绩的集体或个人。
第十一条 市设立康复医疗中心;各区、市设立康复医疗点,对残疾人实施康复医疗。乡、镇和街道办事处应从实际出发逐步建立社区康复站,开展社区康复工作。
各区、市应设置学龄前聋童语言训练班,对学龄前聋童实行语言康复训练。凡达到规定标准的聋童,普通小学应予接收。

残疾人购置必备的专用辅助器械费用,所在单位应给予支持和帮助。
在国家确定的康复医疗范围内,残疾人为恢复或补偿功能,进行医疗康复所支付的医疗费用,属公费医疗、劳保医疗或参加合作医疗的,按规定由公费或合作医疗负担;不属此范围的,由本人或亲属负担;对确属贫困的残疾人,由本人提出申请,当地民政部门依据有关规定酌情给予补
助。
第十二条 各级人民政府对残疾少年、儿童实施九年制义务教育。各乡、镇和街道负责动员帮助残疾少年、儿童按时进入学校学习。
市盲校对全市盲童实施盲教育。市和各区、市聋哑学校对所在地聋童实施聋教育。各区、市设弱智儿童辅读学校;各乡、镇设弱智儿童辅读班;农村学区小学要开办随班就读,对弱智儿童实施弱智教育。
各中、小学校对接受义务教育的残疾学生免收学费、杂费。
残疾儿童可就近入学。各中、小学校对残疾人无当地户口的子女就学应给予照顾。
第十三条 市盲校、聋校和各区、市聋校举办职业技术教育,市残疾人联合会会同民政、教育、劳动部门举办残疾人成人职业技术教育,对残疾青年、职工进行职业技术教育。
上述学校的毕业生,用人单位录用后,其工资待遇参照国家有关规定执行。
第十四条 市和各区、市民政部门和企业主管部门应积极创造条件,统筹兴办福利企业安置残疾人。
机关、团体、企业事业组织、城乡集体经济组织,应当按一定比例安排残疾人就业,并为其选择适当的工种和岗位。
对符合安置就业条件的待业残疾人,市政府每年按实际情况下达就业指标,完不成就业指标的,应交纳残疾人劳动就业基金。
第十五条 企业事业单位应根据残疾职工身心障碍情况分配适当工种和岗位,合理确定劳动定额,并提供适合残疾特点的劳动保护。
残疾职工在获取劳动报酬、劳保福利和转正、定级、升级、评定职称等方面,与健全职工享受同等待遇,不得歧视残疾人。
企业开展横向经济联合,实行股份制、租赁制或承包经营责任制、优化组合时,必须安置好原企业残疾职工的工作。
对社会福利企业和从事个体劳务、修理、服务性行业的残疾人,税务部门应按国家规定给予减免税照顾。
第十六条 各级政府应重视发展盲人按摩事业。设置按摩医疗的单位,应优先安排盲人按摩人员从业。
第十七条 政府和社会鼓励、帮助残疾人参加各种文化、体育、娱乐活动,努力满足残疾人精神文化生活的需要。
报刊、广播、电视等应开办专题栏目,反映残疾人生活,为残疾人服务。
第十八条 各单位应积极支持残疾人参加统一组织的文化、艺术、体育活动。残疾人在参加集训、比赛、演出期间,所在单位要保证其工资、奖金等福利待遇。
第十九条 残疾人凭残疾人证享受如下优待:
(一)到文化、体育、娱乐和其他公共活动场所,优先购票,优先入场;
(二)游览公园及风景点免费,并准予残疾人乘坐的专用车辆通行;
(三)随身必备的专用车辆,看车处应免费存放;
(四)搭乘长途汽车、火车、轮船、飞机,优先购票,优先搭乘;
(五)盲人和无行走能力的人免费乘坐市内公共汽车、电车、地铁、渡船,盲人读物邮件免费寄递;
(六)优先挂号就诊;
(七)乡、镇(城镇街道办事处)、村应根据具体情况减免农村残疾人的义务工、公益事业费和其他社会负担。
第二十条 在城镇公共设施、公共建筑、城市道路的建设和改造中应逐步实行无障碍设计规范,并设置方便残疾人的各类设施。
新建福利企业事业单位应实行无障碍设计。
原建福利企业事业单位应逐步进行无障碍设计的改造。
第二十一条 各级民政部门和其他国家机关工作人员互相推诿、违法失职、损害残疾人合法权益的,由其所在单位或上级机关责令改正或给予行政处分;构成犯罪的,依照刑法有关规定从重处罚。
第二十二条 本规定实施中的具体问题,由青岛市民政部门负责解释。
第二十三条 本规定自1991年10月1日起施行。



1991年6月26日