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国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 13:36:32  浏览:8777   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

食药监办药化管〔2013〕28号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订,对规范中药饮片炮制,提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题,有的还比较突出。为严格管理,现就有关事项通知如下:

  一、严格中药饮片炮制规范

  (一)在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时,应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。

  (二)不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。

  二、严格中药配方颗粒试点研究管理

  中药配方颗粒仍处于科研试点研究,国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,发现问题,总结经验,适时出台相关规定。此前,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

  三、严格药品注册审评审批

  应严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求,依法办理食品药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项。依法行政、严格标准、严格审批,对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理。国家食品药品监督管理总局将开展监督检查,一旦发现问题将依法依规严肃查处,并追究相关责任者责任。


                                 国家食品药品监督管理总局办公厅
                                      2013年6月26日






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判决引发的道德舆论谴责

2011年7月5日,轰动全美的凯西杀女案在经过了近三年的司法程序后,终于画上了句号。佛罗里达州奥兰多法院的12名陪审团成员在经过11个小时的紧张讨论后,宣布凯西·安东尼(Casey Anthony)一级谋杀和虐待儿童等罪名不成立;但因其向执法官员提供多项虚假信息,判其4年监禁和4000美元罚款;而鉴于她自2008年11月入狱以来表现良好,于判决当月17日释放。

案件宣判后,美国社会道德舆论一片哗然,“正义被击溃”、“魔鬼将会狂舞”等言论纷纷出现在各大媒体上。不少网友纷纷登录脸谱网和微博表达自己对判决的吃惊和不满。有质疑者称,这起案件让手上沾满鲜血的罪犯逃脱,根本就是17年前“辛普森案”的翻版。NBA球星麦蒂也在微博上怒斥:“我想我们需要辛普森帮凯西·安东尼找到杀死孩子的凶手。”甚至宣判当天在法院外聚集了数百人,抗议法庭放走了“蛇蝎心肠的婴儿杀手”。

2008年6月,凯西之女凯莉在佛州失踪,她的母亲凯西没有立即报警,而是她的外婆一个月后向警方报称外孙女失踪。孩子失踪后,凯西因为监护不力和偷盗两次被捕,但均被保释。随着调查的不断深入,警方发现凯西的陈述有很多细节与事实不符。警方发现诸多疑点后认为凯西谋杀了自己的女儿,凯西于2008年10月再次被捕入狱,面临一级谋杀指控。

检方提出的主要证据是:一是孩子“失踪”一个月后由外婆向警方报案。之前孩子外婆几次问凯西外孙女的去向,凯西都编各种谎言推诿。检方起诉后,凯西又说孩子是在自家游泳池意外淹死。二是在孩子失踪后这一个月里,这个做母亲的不仅毫无悲伤之情,还去参加聚会,跳舞喝酒,并在胳膊上刺上“美丽人生”的意大利文字。三是在凯西的车里发现人肉腐烂的味道,而不是凯西说的垃圾。四是在凯西的车里查到致人昏迷的三氯甲烷的味道,专家查出凯西的电脑曾搜寻过三氯甲烷。五是在孩子遗骸的嘴上、鼻子上有胶条(封嘴),而在凯西家查出有那种胶条。六是凯西在案发后多次撒谎。

由于整个法庭审理是通过电视直播的,根据检方展示的很多证据,社会道德舆论几乎一边倒地认为,凯西不仅是一个满口谎言、行为不检的女人,而且是一个没有人性的毒妈。在女儿失踪后,她不仅没有积极寻找其下落,还编造各种谎话欺骗家人和警方。据此,社会道德舆论普遍认为凯西是罪魁祸首,应当严惩。

司法制度对公正的维护

然而,此案的判决结果却与社会道德舆论截然相反。这反映出美国法律制度独立于社会道德舆论的特点,而这种独立性依赖于以下四个制度和原则的保障。

第一,陪审团制度。本案所涉及的是小陪审团,它是由法院选择若干名有选举权的公民来组成陪审团,共同认定被告人是否有罪。一般在刑事案件开始前,法院先以随机方式抽取陪审团成员,由于凯西的律师团担心媒体的过度报道导致本地人对凯西存有偏见,迫使法庭选择了一个由外地人组成的陪审团。12名陪审员在审理案件过程中是被隔离在旅馆的,不许他们看报纸、电视,不许上网,更不许和家人谈案情。他们只能根据法庭上的证据来独立判断被告人是否有罪。这样就避免了陪审员受到社会道德舆论的干扰,保证了判决的公正。

第二,无罪推定原则。美国司法坚持无罪推定的原则,即在法官宣布罪名成立之前,所有的人天生地、无须证明地无罪。在本案中,虽然社会舆论一边倒地从道德上已经给凯西定了杀人罪,但是,在法官和陪审团看来,唯一能证明凯西有罪的是杀人证据,否则,应该推定其无罪,是清白的。因此,这个原则既有利于维护被告人的合法权益,也避免了社会舆论干扰司法的道德定罪,有利于实现刑事司法公正。

第三,程序正义原则。程序正义是“看得见的正义”,是裁判过程(相对于裁判结果而言)的公平。根据这个原则,如果发现程序不正义,整个案件就会被撤销。在本案中,作为检方证人的加拿大专家说,凯西电脑显示有84次在谷歌查看三氯甲烷(事实上,美国专家查出只有1次),被告人律师认为这个“证据”违反“程序正义”。当年辛普森被判决无罪的原因之一就是警察违反程序正义,在执法过程中弄虚作假,从而导致审判辛普森的整个法律程序经不起陪审团的质疑直至被否定。

第四,直接证据原则。在刑事案件中,小陪审团必须达成罪名成立的一致判决,就是所有陪审员都裁决法庭上的证据足以证明罪名成立,才可以定罪。否则,罪名不成立。此案件检方提供的仅是一系列事实,根本没有直接相关的人证,也没有DNA鉴定、血迹、手印等直接物证。因此,被告人律师轻而易举地否定了这些“证据”,孩子失踪后被告人的反常举动不能直接证明孩子是她杀的,更不能把这种推理直接当证据。在陪审团看来,控方的证据根本禁不起“合理的怀疑”(Beyond A Reasonable Doubt),因此,判定被告人无罪。罗伯特·夏皮罗(Robert L. Shapiro,曾任辛普森案被告人团队成员)在《洛杉矶时报》的特稿中写道:“法庭的判决结果并不代表凯西是无辜的,但凯西之所以谋杀罪名不成立,是因为控方除了一个合理的怀疑,没能为他们的控诉提供详实的证据。”

余思

此案是反映美国司法制度与道德舆论关系的典型案例。我们知道,社会舆论往往代表了大众的道德情感和价值判断。但是,一个道德上的坏蛋,并不必然是法律上的罪犯。法律是一回事,道德是另一回事。法律判决依据的是客观证据事实,而不是主观道德判断。纵然法律是维护道德的手段,也不能靠道德情感上的主观想象和推理去定罪。美国法律的“趋善”、“求真”追求,更有它自己独立的运作逻辑、制度和原则,这不仅建基于其宪法制度,更依赖于实实在在的陪审制、无罪推定、程序正义和直接证据等具体制度和原则的落实。若违反这些制度和原则,法院判决“宁可错放三千,也不冤枉一个”。在美国,正是陪审制、无罪推定、程序正义和直接证据等具体制度和原则保障了判决不受社会道德舆论的干扰。

但是,美国法律对道德的漠视也付出了代价。在本案件中,凯西和她父母的关系已经完全破裂了,媒体及公众对她充满了道德上的指责和怨恨,而且凯西本人也受到了死亡威胁。与此同时,本案中有的陪审员也在工作、生活中面临亲朋好友、同事、邻居的孤立、指责和人身威胁。总之,在这场诉讼战争中,除了司法制度,没有真正的胜利者,其他都是完败者。因此,我们不禁担忧,在法律的圣坛上将太多的社会目标当做祭品,可能会使得法律本身变得贫乏和空虚。

(作者单位:北京大学法学院)

浙江省建设项目安全设施监督管理办法

浙江省人民政府


浙江省建设项目安全设施监督管理办法

浙江省人民政府令第259号


   《浙江省建设项目安全设施监督管理办法》已经省人民政府第27次常务会议审议通过,现予公布,自2009年6月1日起施行。

   省长

   二○○九年四月十日

   (此件公开发布)

  

  浙江省建设项目安全设施监督管理办法

  第一章总则
  第一条为防止和减少生产安全事故,确保建设项目的安全设施符合安全生产要求,保障生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《浙江省安全生产条例》及其他有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条本省行政区域内从事生产经营活动的单位(以下统称生产经营单位)依法经批准、核准、备案的新建、改建、扩建工程项目(以下统称建设项目)的安全设施建设及其监督管理,适用本办法。
  法律、法规、规章对消防、道路交通、铁路交通、水上交通、民用航空、建设工程、民用爆破器材、特种设备、职业卫生、燃气等安全设施建设及其监督管理另有规定的,从其规定。
  第三条本办法所称建设项目的安全设施(以下统称安全设施),是指生产经营单位在生产经营活动中用于防范生产安全事故的设施、设备、装置、构(建)筑物和其他技术措施。
  第四条生产经营单位是安全设施建设的责任主体。安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。
  第五条县级以上人民政府应当加强对安全设施监督管理工作的领导,督促负有安全设施监督管理职责的部门建立完善安全设施监督管理制度,落实安全设施监督管理责任。
  第六条省人民政府安全生产监督管理部门负责全省安全设施建设的综合监督管理工作。
  设区的市、县(市、区)人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内安全设施建设的综合监督管理工作。
  第七条县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内依法对安全设施建设实施监督管理。
  第八条依照本办法第六条、第七条规定对安全生产负有监督管理职责的部门(以下统称负有安全生产监督管理职责的部门)应当加强信息沟通和交流,实现监督管理信息共享,提高工作效率。
  第九条工会有权依法对安全设施的建设和使用情况进行监督,提出意见。生产经营单位或者负有安全生产监督管理职责的部门应当对工会提出的意见及时进行处理,并将处理结果书面告知工会。
  第二章安全设施设计
  第十条生产经营单位在建设项目设计时,应当组织或者委托有相应资质的设计单位对建设项目进行安全设施设计,并编制安全设施设计专篇。没有安全设施设计的,不得开工建设。
  安全设施设计必须符合国家、行业和省规定的安全生产标准和技术规范要求。
  安全设施设计人、设计单位应当对安全设施设计负责。
  第十一条安全设施设计专篇应当包括下列主要内容:
  (一)设计依据;
  (二)建设项目周边安全环境分析;
  (三)建筑及场地布置;
  (四)生产过程危险、有害因素分析;
  (五)安全防范措施;
  (六)安全投资概算;
  (七)结论和建议;
  (八)国家、省规定应当包括的其他内容。
  第十二条下列建设项目的安全设施设计,应当报经建设项目批准、核准、备案部门的同级安全生产监督管理部门审查批准:
  (一)矿山建设项目;
  (二)生产、经营、储存危险化学品的建设项目;
  (三)生产、储存烟花爆竹的建设项目;
  (四)法律、行政法规规定需要进行安全条件论证和安全评价并应当由安全生产监督管理部门审查批准的其他建设项目。
  前款规定以外的依法需要报经投资主管部门批准的建设项目,其安全设施设计由有关部门在审批该建设项目初步设计文件时一并予以审查。
  第十三条本办法第十二条第一款规定的建设项目的安全设施设计,生产经营单位在依法报请安全生产监督管理部门审批时,应当提交下列资料:
  (一)设计审查申请;
  (二)建设项目批准、核准、备案文件;
  (三)安全预评价报告;
  (四)本办法第十一条规定的安全设施设计专篇;
  (五)依法需要提交的其他资料。
  安全生产监督管理部门应当自收到前款规定的安全设施设计报批资料之日起20个工作日内依法作出是否批准的决定,并书面告知生产经营单位。20个工作日内不能作出是否批准决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由书面告知生产经营单位。
  第十四条本办法第十二条第一款规定的建设项目的安全设施设计,有下列情形之一的,不予批准:
  (一)安全预评价报告由不具备相应资质的评价机构承担的;
  (二)安全设施设计由不具备相应的建设工程设计资质的设计单位承担的;
  (三)安全设施设计不符合国家、行业和省规定的安全生产标准和技术规范要求的;
  (四)安全设施设计未按照安全预评价报告的要求落实安全生产措施的;
  (五)不符合法律、法规规定的其他条件的。
  第十五条安全设施设计经批准后,建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺和主要设备、安全生产措施等事项发生变更的,生产经营单位应当按照原审批程序报经批准。
  第三章施工和竣工验收
  第十六条安全设施应当由符合施工要求的施工单位施工。施工单位及有关人员应当按照安全设施设计和相关施工技术规范的要求组织施工,并对安全设施的工程质量负责。
  第十七条施工单位发现安全设施设计不合理或者存在重大事故隐患的,应当立即报告生产经营单位。
  生产经营单位接到报告后,应当对安全设施设计重新进行审查;确需修改的,及时修改完善。
  第十八条本办法第十二条第一款规定的建设项目在竣工验收前,生产经营单位应当委托具有相应资质的安全评价机构对安全设施进行安全验收评价。安全评价机构应当出具安全验收评价报告,并对评价结果负责。
  第十九条本办法第十二条第一款规定的建设项目的安全设施,生产经营单位在依法向安全生产监督管理部门申报竣工验收时,应当提交下列资料:
  (一)竣工验收申请;
  (二)安全设施设计审查批准文件;
  (三)施工单位的资质证明及安全设施施工情况报告;
  (四)安全设施试运行效果报告;
  (五)安全验收评价报告;
  (六)依法需要提交的其他资料。
  安全生产监督管理部门应当自收到前款规定的安全设施竣工验收申报资料之日起20个工作日内完成验收工作,作出验收合格或者不合格的决定,并书面告知生产经营单位;20个工作日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由书面告知生产经营单位。
  第二十条本办法第十二条第一款规定的建设项目的安全设施,有下列情形之一的,竣工验收不予通过:
  (一)安全设施设计未经依法批准的;
  (二)施工单位不具备相应资质的;
  (三)没有安全验收评价报告、安全验收评价不合格或者安全验收评价报告由不具备相应资质的评价机构作出的;
  (四)安全设施试运行结果不符合设计要求的;
  (五)其他不符合法律、法规规定的情形。
  安全设施未经竣工验收或者竣工验收不合格的,建设项目不得投入生产和使用。
  第二十一条本办法第十二条第一款规定以外的建设项目竣工后,生产经营单位应当及时组织对安全设施进行专项竣工验收,并出具报告。安全设施专项竣工验收报告应当载明下列主要内容:
  (一)安全设施设计是否符合国家、行业和省规定的安全生产标准和技术规范要求;
  (二)安全设施的施工是否符合设计要求;
  (三)安全设施测试运行的情况;
  (四)竣工验收单位、人员出具的验收意见;
  (五)生产经营单位对竣工验收结果的意见;
  (六)竣工验收报告应当说明的其他事项。
  安全设施未经竣工验收或者竣工验收不合格的,建设项目不得投入生产和使用。
  第四章监督管理
  第二十二条负有安全生产监督管理职责的部门应当按照各自职责,建立和完善安全设施建设的监督管理制度,加强监督管理,督促生产经营单位落实安全设施建设责任。
  县级以上人民政府安全生产监督管理部门应当加强对本行政区域内其他有关部门的安全设施建设监督管理工作的监督、指导和协调。
  第二十三条负有安全生产监督管理职责的部门依法对生产经营单位进行监督检查时,发现安全设施建设违反有关法律、法规和本办法规定的,应当责令其立即予以纠正或者限期改正;对依法应当给予行政处罚的行为,依照有关法律、法规和本办法的规定作出行政处罚决定。
  第二十四条负有安全生产监督管理职责的部门的执法人员对生产经营单位的安全设施依法实施监督检查时,被监督检查的生产经营单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。
  负有安全生产监督管理职责的部门的执法人员依法实施监督检查时,必须出示有效的执法证件,并将检查的时间、地点、内容、发现的问题及其处理情况,作出书面记录,由检查人员和被检查单位的负责人签字;被检查单位的负责人拒绝签字的,检查人员应当将情况记录在案,并向本部门领导报告。
  第二十五条负有安全生产监督管理职责的部门的执法人员依法实施监督检查时,涉及被检查单位的技术秘密和业务秘密的,应当依法承担保密义务。
  第五章法律责任
  第二十六条违反本办法规定的行为,有关法律、法规、规章已有处罚、处分规定的,从其规定。
  第二十七条本办法第十二条第一款规定的建设项目,生产经营单位有下列行为之一的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停止建设或者停产停业整顿,可以并处5000元以上5万元以下的罚款:
  (一)未进行安全设施设计或者安全设施设计不按照规定报经审查批准的;
  (二)安全设施未经验收合格,将建设项目投入生产或者使用的。
  安全设施的施工单位未按照安全设施设计组织施工的,按照前款规定予以处罚。
  第二十八条本办法第十二条第一款规定以外的建设项目,生产经营单位有下列行为之一的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停止建设或者停产停业整顿,可以并处5000元以上5万元以下的罚款:
  (一)未进行安全设施设计或者安全设施设计不符合有关规定的;
  (二)未对安全设施组织专项竣工验收或者竣工验收不合格,将建设项目投入生产或者使用的。
  安全设施的施工单位未按照安全设施设计组织施工的,按照前款规定予以处罚。
  第二十九条本办法规定的行政处罚,由县级以上人民政府安全生产监督管理部门决定;法律、法规对行政处罚的决定机关另有规定的,从其规定。
  第三十条负有安全生产监督管理职责的部门,有下列行为之一的,由有权机关责令限期改正,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)发现安全设施建设违反有关法律、法规和本办法规定的行为,不依法予以处理的;
  (二)指定单位进行安全设施设计、施工、竣工验收的;
  (三)违法实施行政处罚的;
  (四)其他依法应当给予行政处分的行为。
  第三十一条违反本办法规定的行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第六章附则
  第三十二条本办法自2009年6月1日起施行。